Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин и талидомид в лечении пациентов с впервые диагностированным хроническим лимфолейкозом

19 сентября 2013 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute

Исследование фазы I/II комбинации флударабина и талидомида в качестве терапии первой линии для пациентов с недавно диагностированным хроническим лимфоцитарным лейкозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как флударабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Биологические методы лечения, такие как талидомид, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток. Комбинация флударабина с талидомидом может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I/II изучаются побочные эффекты и оптимальная доза талидомида при приеме вместе с флударабином, а также оценивается их эффективность при лечении пациентов с недавно диагностированным В-клеточным хроническим лимфолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность и эффективность флударабина и талидомида у пациентов с впервые диагностированным В-клеточным хроническим лимфолейкозом.
  • Определите общую частоту ответов (полных и частичных) у пациентов, получавших лечение по этой схеме.
  • Определите продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это открытое исследование фазы I с повышением дозы талидомида, за которым следует исследование фазы II.

  • Фаза I: начиная с 1-го дня, пациенты получают пероральный талидомид один раз в день на срок до 6 месяцев. Начиная с 7-го дня пациенты также получают флударабин внутривенно в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней. Лечение флударабином повторяют каждые 28–35 дней до 6 курсов. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы талидомида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают флударабин и талидомид, как и в фазе I при MTD.

Пациенты наблюдаются через 4 недели, каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 4 месяца в течение 2 лет.

ПРОГНОЗ: В течение 8 лет в этом исследовании будет набрано до 45 пациентов (≥ 9 для фазы I и ≤ 36 для фазы II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденный диагноз В-клеточного хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) на основании следующих критериев:

    • Лимфоцитоз периферической крови > 5000/мм^3
    • Коэкспрессия поверхностных антигенов CD5, CD19 или CD20 и CD23
    • Клональная экспрессия легкой цепи каппа или лямбда
  • Нет рецидивирующего или рефрактерного ХЛЛ
  • Отсутствие других лимфопролиферативных заболеваний или заболеваний, обусловленных трансформацией ХЛЛ, таких как пролимфоцитарный лейкоз или синдром Рихтера.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 60-100%

Продолжительность жизни

  • Не менее 12 недель

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания

печеночный

  • Билирубин < 1,5 мг/дл
  • АСТ < 2,5 раза выше верхней границы нормы

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие сердечной аритмии в течение последних 6 мес.
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать как минимум 1 высокоактивный и 1 дополнительный метод контрацепции в течение 4 недель до, во время и в течение как минимум 4 недель после исследуемого лечения.
  • Пациенты должны обладать достаточными умственными способностями, чтобы понять объяснение исследования и дать информированное согласие.
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие активной серьезной инфекции, не контролируемой антибиотиками
  • Отсутствие медицинских показаний или причин, препятствующих участию в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Отсутствие предшествующей терапии ХЛЛ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Талидомид (100 мг/день, 200 мг/день или 300 мг/день) в 1-й день, затем флударабин 25 мг/м2/день в течение 5 дней, начиная с 7-го дня (цикл = 28 дней).
Лекарство: флударабин фосфат
Учитывая IV
Лекарство: талидомид
Устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего ответивших (полный и частичный ответ)
Временное ограничение: 4 недели, каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 4 месяца в течение 2 лет
Критерии ответа были основаны на Пересмотренных рекомендациях рабочей группы, спонсируемых Национальным институтом рака, которые включают клинические, гематологические характеристики и особенности костного мозга (Cheson, B.D., et al., Руководство рабочей группы, спонсируемое Национальным институтом рака, для хронического лимфоцитарного лейкоза). : пересмотренные рекомендации по диагностике и лечению. Кровь. 1996;87:4990-97.)
4 недели, каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 4 месяца в течение 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 4 недели, каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 4 месяца в течение 2 лет
4 недели, каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 4 месяца в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roswell Park Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000391769
  • RPC-01-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться