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Fludarabina e talidomide nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi

19 settembre 2013 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I/II sulla fludarabina più talidomide come terapia di prima linea per i pazienti con leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Le terapie biologiche come la talidomide utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e impedire la crescita delle cellule tumorali. La combinazione di fludarabina e talidomide può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di talidomide quando somministrata insieme alla fludarabina e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e l'efficacia di fludarabina e talidomide in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B di nuova diagnosi.
  • Determinare il tasso di risposta globale (completa e parziale) nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, di fase I, di aumento della dose di talidomide seguito da uno studio di fase II.

  • Fase I: a partire dal giorno 1, i pazienti ricevono talidomide per via orale una volta al giorno per un massimo di 6 mesi. A partire dal giorno 7, i pazienti ricevono anche fludarabina EV per 30 minuti al giorno per 5 giorni. Il trattamento con fludarabina si ripete ogni 28-35 giorni per un massimo di 6 cicli. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di talidomide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

  • Fase II: i pazienti ricevono fludarabina e talidomide come nella fase I all'MTD.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 4 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: Fino a 45 pazienti (≥ 9 per la parte di fase I e ≤ 36 per la parte di fase II) verranno accumulati per questo studio entro 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC) sulla base dei seguenti criteri:

    • Linfocitosi del sangue periferico > 5.000/mm^3
    • Co-espressione degli antigeni di superficie CD5, CD19 o CD20 e CD23
    • Espressione clonale di catene leggere kappa o lambda
  • Nessuna LLC ricorrente o refrattaria
  • Nessun'altra malattia linfoproliferativa o dovuta alla trasformazione della CLL, come la leucemia prolinfocitica o la sindrome di Richter

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • AST < 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna aritmia cardiaca negli ultimi 6 mesi
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente attivo e 1 metodo contraccettivo aggiuntivo per 4 settimane prima, durante e per almeno 4 settimane dopo il trattamento in studio
  • I pazienti devono avere una capacità mentale sufficiente per comprendere la spiegazione dello studio e fornire il consenso informato
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione grave attiva non controllata da antibiotici
  • Nessuna condizione medica o motivo che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna precedente terapia per CLL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Talidomide (100 mg/die, 200 mg/die o 300 mg/die) il giorno 1 seguita da fludarabina 25 mg/m2/die per 5 giorni a partire dal giorno 7 (ciclo = 28 giorni
Droga: fludarabina fosfato
Dato IV
Droga: talidomide
Per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispondenti complessivi (risposta completa e parziale)
Lasso di tempo: 4 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 4 mesi per 2 anni
I criteri per la risposta erano basati sulle Linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzate dal National Cancer Institute per la risposta, che include le caratteristiche cliniche, ematologiche e del midollo osseo (Cheson, B.D., et al., linee guida del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute per la leucemia linfocitica cronica : linee guida riviste per la diagnosi e il trattamento. Sangue. 1996;87:4990-97.)
4 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 4 mesi per 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 4 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 4 mesi per 2 anni
4 settimane, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 4 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000391769
  • RPC-01-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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