Fludarabin a thalidomid v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií
Studie fáze I/II s přípravkem Fludarabin plus Thalidomide jako frontline terapie pro nově diagnostikované pacienty s chronickou lymfocytární leukémií
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Biologické terapie, jako je thalidomid, používají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Kombinace fludarabinu s thalidomidem může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku thalidomidu při podávání společně s fludarabinem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte bezpečnost a účinnost fludarabinu a thalidomidu u pacientů s nově diagnostikovanou B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémií.
- Určete celkovou míru odpovědi (úplné a částečné) u pacientů léčených tímto režimem.
- Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky thalidomidu následovaná studií fáze II.
- Fáze I: Počínaje dnem 1 dostávají pacienti perorálně thalidomid jednou denně po dobu až 6 měsíců. Počínaje 7. dnem pacienti také dostávají fludarabin IV po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů. Léčba fludarabinem se opakuje každých 28-35 dní až v 6 cyklech. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky thalidomidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.
- Fáze II: Pacienti dostávají fludarabin a thalidomid jako ve fázi I při MTD.
Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 8 let získáno až 45 pacientů (≥ 9 pro část fáze I a ≤ 36 pro část fáze II).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Potvrzená diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL) na základě následujících kritérií:
- Lymfocytóza periferní krve > 5 000/mm^3
- Koexprese povrchových antigenů CD5, CD19 nebo CD20 a CD23
- Klonální exprese lehkého řetězce kappa nebo lambda
- Žádná recidivující nebo refrakterní CLL
- Žádná další lymfoproliferativní onemocnění nebo onemocnění v důsledku transformace CLL, jako je prolymfocytární leukémie nebo Richterův syndrom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Karnofsky 60–100 %
Délka života
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní
- Bilirubin < 1,5 mg/dl
- AST < 2,5násobek horní hranice normálu
Renální
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Kardiovaskulární
- Žádná srdeční arytmie za posledních 6 měsíců
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí používat alespoň 1 vysoce aktivní a 1 doplňkovou metodu antikoncepce po dobu 4 týdnů před, během a alespoň 4 týdny po léčbě ve studii
- Pacienti musí mít dostatečnou mentální kapacitu, aby pochopili vysvětlení studie a poskytli informovaný souhlas
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádná aktivní závažná infekce nekontrolovaná antibiotiky
- Žádný zdravotní stav nebo důvod, který by bránil účasti ve studii
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Nespecifikováno
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Žádná předchozí léčba CLL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Thalidomid (100 mg/den, 200 mg/den nebo 300 mg/den) v den 1 následovaný fludarabinem 25 mg/m2/den po dobu 5 dnů počínaje dnem 7 (cyklus = 28 dnů
|
Vzhledem k tomu, IV
Orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odpověď (úplná a částečná odpověď)
Časové okno: 4 týdny, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce po dobu 2 let
|
Kritéria pro odpověď vycházela z Revidovaných pokynů pracovní skupiny pro odpověď sponzorovaných Revidovaným National Cancer Institute, které zahrnují klinické, hematologické vlastnosti a vlastnosti kostní dřeně (Cheson, B.D. a kol., Pokyny pracovní skupiny pro chronickou lymfocytární leukémii sponzorované National Cancer Institute : revidované pokyny pro diagnostiku a léčbu.
Krev.
1996;87:4990-97.)
|
4 týdny, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce po dobu 2 let
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 4 týdny, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce po dobu 2 let
|
4 týdny, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- CDR0000391769
- RPC-01-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .