Fludarabina y talidomida en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica recién diagnosticada
Un estudio de fase I/II de fludarabina más talidomida como terapia de primera línea para pacientes recién diagnosticados con leucemia linfocítica crónica
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fludarabina, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan y dejen de crecer o mueran. Las terapias biológicas, como la talidomida, utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. La combinación de fludarabina con talidomida puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de talidomida cuando se administra junto con fludarabina y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y eficacia de fludarabina y talidomida en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B recién diagnosticada.
- Determinar la tasa de respuesta general (completa y parcial) en pacientes tratados con este régimen.
- Determinar la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto, de fase I, de aumento de dosis de talidomida seguido de un estudio de fase II.
- Fase I: a partir del día 1, los pacientes reciben talidomida oral una vez al día durante un máximo de 6 meses. A partir del día 7, los pacientes también reciben fludarabina IV durante 30 minutos al día durante 5 días. El tratamiento con fludarabina se repite cada 28-35 días hasta por 6 ciclos. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de talidomida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
- Fase II: Los pacientes reciben fludarabina y talidomida como en la fase I en el MTD.
Los pacientes son seguidos a las 4 semanas, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 4 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán hasta 45 pacientes (≥ 9 para la parte de la fase I y ≤ 36 para la parte de la fase II) para este estudio dentro de los 8 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B según los siguientes criterios:
- Linfocitosis en sangre periférica > 5000/mm^3
- Coexpresión de antígenos de superficie CD5, CD19 o CD20 y CD23
- Expresión clonal de cadenas ligeras kappa o lambda
- Sin LLC recurrente o refractaria
- Sin otras enfermedades linfoproliferativas o por transformación de la LLC, como la leucemia prolinfocítica o el síndrome de Richter
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida
- Al menos 12 semanas
hematopoyético
- Ver Características de la enfermedad
Hepático
- Bilirrubina < 1,5 mg/dL
- AST < 2,5 veces el límite superior de lo normal
Renal
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
Cardiovascular
- Sin arritmia cardiaca en los últimos 6 meses
- Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar al menos 1 método anticonceptivo altamente activo y 1 adicional durante 4 semanas antes, durante y al menos 4 semanas después del tratamiento del estudio.
- Los pacientes deben tener la capacidad mental suficiente para comprender la explicación del estudio y dar su consentimiento informado.
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin infección grave activa no controlada con antibióticos
- Ninguna condición médica o motivo que impida la participación en el estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin tratamiento previo para la LLC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Talidomida (100 mg/día, 200 mg/día o 300 mg/día) el día 1 seguido de fludarabina 25 mg/m2/día durante 5 días a partir del día 7 (ciclo = 28 días
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Dado IV
Oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respondedores generales (respuesta completa y parcial)
Periodo de tiempo: 4 semanas, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 4 meses durante 2 años
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Los criterios para la respuesta se basaron en las Directrices revisadas del Grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer para la respuesta, que incluye características clínicas, hematológicas y de la médula ósea (Cheson, B.D., et al., Pautas del Grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer para la leucemia linfocítica crónica). : directrices revisadas para el diagnóstico y el tratamiento.
Sangre.
1996;87:4990-97.)
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4 semanas, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 4 meses durante 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 4 semanas, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 4 meses durante 2 años
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4 semanas, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 4 meses durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelvin Lee, MD, Roswell Park Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Talidomida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000391769
- RPC-01-12
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