再発または持続性の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療におけるCP-547,632
2013年12月18日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
再発性または持続性の少量上皮卵巣がん、原発性腹膜漿液性がん、または卵管がんを患う患者を対象とした、VEGFR-2の経口チロシンキナーゼ阻害剤であるCP-547、632の第II相非盲検多施設共同研究
理論的根拠: CP-547,632 は、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックし、腫瘍への血流を止めることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、CP-547,632 が再発または持続性の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発または持続性の少量卵巣上皮を有する患者における、臨床応答利益（CA 125応答[完全応答（CR）または部分応答（PR）]または16週間以上の安定病変）の観点から、CP-547,632の有効性を判定する、原発性腹膜漿液性癌、または卵管癌。
二次
- この薬で治療された患者の無増悪生存期間を判定します。
- この薬剤で治療された患者の CA 125 反応 (CR または PR) 率を決定します。
- この薬剤で治療された患者における CA 125 反応の持続期間を決定します。
- これらの患者に対するこの薬の安全性を判断してください。
- この薬剤の定常状態の血漿濃度を、これらの患者における有効性および毒性と相関させます。
- この薬剤で治療された患者の血清血管内皮増殖因子、塩基性線維芽細胞増殖因子、およびインターロイキン-8の測定から得られる血管新生プロファイルと臨床転帰を相関させます。
- この薬で治療された患者の病院不安抑うつスケール (HADS) の変化を確認します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1日から28日目までCP-547,632を1日1回経口投与される。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 13 コース繰り返されます。
患者は30日後に追跡され、その後は3か月ごとに2年間追跡されます。
予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために合計 10 ～ 29 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された卵巣上皮がん、原発性腹膜漿液性がん、または卵管がん
再発性または持続性疾患
- CA 125 の上昇。1 週間以上の間隔をあけて 2 回連続して測定した場合、40 U/mL 以上と定義されます。
- 決定的な疾患がない、または少量の疾患（スパイラルまたは従来のCTスキャンまたは臨床検査で2cm以下）
- 無症候性疾患
患者の特徴:
年
- 26歳以上（X線撮影で骨端閉鎖が確認できる場合は18歳から25歳まで可）
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 6か月以上
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- 出血性疾患がないこと
- 過去12か月以内にグレード2以上の出血がない
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- ALTおよび/またはAST ≤ ULNの2.5倍
- アルブミン ≥ 3.2 g/dL
- PT/PTT ≤ 1.5 倍 ULN
- INR ≤ 1.5
腎臓
- クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN OR
- クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
心臓血管
- ECGによるQTc ≤ 460ミリ秒
- 過去6か月以内に不安定狭心症がないこと
- 過去6か月以内に非代償性うっ血性心不全がないこと
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
- 過去6か月以内に再発性心室不整脈の病歴を含む、重篤な不整脈または伝導異常がないこと
- 心筋症なし
- 不整脈に伴う失神の病歴はない
- 過去 3 週間以内にコントロールされていない高血圧がないこと。5 分以上の間隔で測定した 3 回の血圧測定値のうち 2 回以上で、収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg と定義される
- 過去12か月以内に一過性脳虚血発作を含む血栓性心血管イベントがないこと
胃腸
- 内服薬を服用できる方
- 吸収不良症候群がない
- 過去3か月以内に、がんに関係のない活動性の消化管出血（吐血、血便、または下血）がないこと。
- 点滴による栄養補給は必要ありません
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
- 活動性感染症は存在しない
- コントロールされていない糖尿病は存在しない
- インフォームド・コンセントや研究の遵守を妨げる認知症、精神状態の変化、または制御不能な精神疾患がないこと
- 研究への参加を妨げるようなその他の重篤な管理されていない医学的障害がないこと
- 過去 3 年以内に治療済みの限局期基底細胞または扁平上皮皮膚癌または乳房または子宮頸部の上皮内癌を除き、他の活動性悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- マウス抗体への曝露歴がない
- 血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体を標的とした治療歴がない
- サリドマイドを含む他の血管新生阻害性抗がん療法歴がない
- 同時の予防的コロニー刺激因子（フィルグラスチム [G-CSF] またはサルグラモスチム [GM-CSF]）がないこと
- 同時免疫療法なし
化学療法
- 患者が全身地固め化学療法の有無にかかわらず、第一選択のプラチナベースの化学療法レジメンのみを受けた場合、以前の化学療法が許可される
- 前回の化学療法から少なくとも 3 週間が経過し、回復している（脱毛症を除く）
- 同時化学療法なし
内分泌療法
- 卵巣がんに対する以前のホルモン療法から少なくとも 3 週間経過し、回復した
- ホルモン補充療法の併用が許可される
- 慢性的な経口コルチコステロイドまたはIVコルチコステロイドの併用は行わない
- タモキシフェンを含む同時ホルモン療法は行わないこと
放射線療法
- 同時放射線治療なし
手術
- 前回の大規模な外科手術から 4 週間以上経過している
- 過去に胃切除の経験がない
他の
- 以前の治験治療から 3 週間以上経過している
- 以前に腹膜または胸膜に対する重大な医学的干渉を受けてから 4 週間以上
- 活動性潰瘍疾患に対する以前の治療から 3 か月以上
- 卵巣がんに対する細胞傷害性薬剤を使用した強化腹腔内療法は受けていない
抗不整脈薬の併用なし
- 他の適応症に使用されるベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬は許可されています
- グレープフルーツジュースの同時摂取は禁止
同時治療的抗凝固療法がないこと、または毎日アスピリンを 325 mg/日を超える慢性的に服用していないこと
- 中心静脈アクセスの維持のための低用量抗凝固薬の同時使用が許可される
- 原疾患に対する他の同時実験療法または抗がん療法は行わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark D. Pegram, MD、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2005年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。