CP-547 632 potilaiden hoidossa, joilla on toistuva tai jatkuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteelisyöpä, primaarinen vatsakalvon seroosisyöpä tai munanjohdinsyöpä

  • Toistuva tai jatkuva sairaus

    • Kohonnut CA 125, määritelty arvoksi ≥ 40 U/ml kahdessa erillisessä peräkkäisessä mittauksessa ≥ 1 viikon välein
• Ei lopullista sairautta TAI pienimuotoista sairautta (≤ 2 cm spiraalilla tai tavanomaisella CT-skannauksella tai kliinisellä tutkimuksella)
• Oireeton sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 26-vuotiaat ja sitä vanhemmat (18–25-vuotiaat sallitaan edellyttäen, että epifyysit on suljettu röntgenkuvauksessa)

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-1

Elinajanodote

• Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
• Ei verenvuotohäiriöitä
• Ei verenvuotoa ≥ asteen 2 viimeisten 12 kuukauden aikana

Maksa

• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
• ALT ja/tai AST ≤ 2,5 kertaa ULN
• Albumiini ≥ 3,2 g/dl
• PT/PTT ≤ 1,5 kertaa ULN
• INR ≤ 1,5

Munuaiset

• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN TAI
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

• QTc ≤ 460 ms EKG:lla
• Ei epävakaa angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei dekompensoitua sydämen vajaatoimintaa viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
• Ei vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä, mukaan lukien toistuva kammiorytmihäiriö viimeisten 6 kuukauden aikana
• Ei kardiomyopatiaa
• Ei rytmihäiriöön liittyvää pyörtymistä
• Ei hallitsematonta verenpainetautia viimeisen 3 viikon aikana, mikä määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg ≥ 2:ssa kolmesta verenpainemittauksesta, jotka on otettu ≥ 5 minuutin välein
• Ei tromboottisia kardiovaskulaarisia tapahtumia, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, viimeisen 12 kuukauden aikana

Ruoansulatuskanava

• Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä
• Ei imeytymishäiriöoireita
• Ei aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa (hematemesis, hematochesia tai melena), joka ei liity syöpään, viimeisen 3 kuukauden aikana
• IV-ravintoa ei vaadita

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
• Ei aktiivista infektiota
• Ei hallitsematonta diabetesta
• Ei dementiaa, muuttunutta mielentilaa tai hallitsematonta psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai tutkimuksen noudattamisen
• Mikään muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana lukuun ottamatta hoidettua rajoitetun vaiheen tyvisolu- tai okasolusyöpää tai rinta- tai kohdunkaulan in situ -syöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei aikaisempaa altistusta hiiren vasta-aineille
• Ei aikaisempaa verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) tai VEGF-reseptorikohdennettua hoitoa
• Ei muuta aiempaa antiangiogeenista syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien talidomidi
• Ei samanaikaisia ​​profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (eli filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])
• Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

• Aikaisempi kemoterapia sallittu, jos potilas sai vain ensilinjan platinapohjaista kemoterapiahoitoa systeemisen konsolidoivan kemoterapian kanssa tai ilman sitä
• Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut (pois lukien hiustenlähtö)
• Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Vähintään 3 viikkoa edellisestä munasarjasyövän hormonihoidosta ja parantunut
• Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
• Ei samanaikaisia ​​kroonisia oraalisia tai IV-kortikosteroideja
• Ei samanaikaista hormonihoitoa, mukaan lukien tamoksifeeni

Sädehoito

• Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

• Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
• Ei aikaisempaa mahalaukun resektiota

muu

• Yli 3 viikkoa edellisestä tutkimushoidosta
• Yli 4 viikkoa aikaisemmasta suuresta lääketieteellisestä häiriöstä vatsakalvon tai keuhkopussin kanssa
• Yli 3 kuukautta aiemmasta aktiivisen haavataudin hoidosta
• Ei aikaisempaa konsolidoivaa intraperitoneaalihoitoa, jossa käytetään munasarjasyövän sytotoksisia aineita

• Ei samanaikaisia ​​rytmihäiriölääkkeitä

  • Muihin käyttöaiheisiin käytettävät beetasalpaajat tai kalsiumkanavasalpaajat ovat sallittuja
• Ei samanaikaisesti greippimehua

• Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulanttihoitoa tai kroonista päivittäistä aspiriinia > 325 mg/vrk

  • Samanaikainen pieniannoksinen antikoagulantti keskuslaskimon pääsyn ylläpitämiseksi sallittu
• Ei muuta samanaikaista kokeellista tai syövänvastaista hoitoa perussairauteen