CP-547.632 bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

ZIEKTE KENMERKEN:

• Histologisch bevestigd ovariumepitheel, primaire peritoneale sereuze of eileiderkanker

  • Terugkerende of aanhoudende ziekte

    • Verhoogde CA 125, gedefinieerd als ≥ 40 E/ml bij 2 afzonderlijke opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ≥ 1 week
• Geen definitieve ziekte OF ziekte met een klein volume (≤ 2 cm met spiraal of conventionele CT-scan of klinisch onderzoek)
• Asymptomatische ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

• 26 jaar en ouder (18 tot 25 jaar toegestaan, mits de epifysen op radiografie worden gesloten)

Prestatiestatus

• ECOG 0-1

Levensverwachting

• Meer dan 6 maanden

Hematopoietisch

• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
• Geen bloedingsstoornissen
• Geen bloeding ≥ graad 2 in de afgelopen 12 maanden

lever

• Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
• Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
• ALAT en/of ASAT ≤ 2,5 keer ULN
• Albumine ≥ 3,2 g/dL
• PT/PTT ≤ 1,5 keer ULN
• INR ≤ 1,5

Nier

• Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF
• Creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Cardiovasculair

• QTc ≤ 460 msec door ECG
• Geen onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
• Geen gedecompenseerd congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden
• Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
• Geen ernstige hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, inclusief een voorgeschiedenis van recidiverende ventriculaire aritmie, in de afgelopen 6 maanden
• Geen cardiomyopathie
• Geen geschiedenis van syncope geassocieerd met aritmie
• Geen ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 3 weken, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg bij ≥ 2 van de 3 bloeddrukmetingen die ≥ 5 minuten na elkaar zijn gedaan
• Geen trombotische cardiovasculaire voorvallen, waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen, in de afgelopen 12 maanden

Gastro-intestinaal

• In staat om orale medicatie in te nemen
• Geen malabsorptiesyndromen
• Geen actieve gastro-intestinale bloeding (hematemesis, hematochezia of melena), niet gerelateerd aan kanker, in de afgelopen 3 maanden
• Geen vereiste voor IV-voeding

Ander

• Niet zwanger of verzorgend
• Negatieve zwangerschapstest
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
• Geen actieve infectie
• Geen ongecontroleerde diabetes
• Geen dementie, veranderde mentale status of ongecontroleerde psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming of studienaleving in de weg zou staan
• Geen andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou verhinderen
• Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker in een beperkt stadium of carcinoma in situ van de borst of de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

• Geen eerdere blootstelling aan muizenantilichamen
• Geen eerdere vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of op VEGF-receptor gerichte therapie
• Geen andere eerdere anti-angiogene therapie tegen kanker, inclusief thalidomide
• Geen gelijktijdige profylactische koloniestimulerende factoren (d.w.z. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])
• Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

• Voorafgaande chemotherapie is toegestaan, mits de patiënt alleen een eerstelijns chemotherapiebehandeling op basis van platina met of zonder systemische consolidatiechemotherapie krijgt
• Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld (exclusief alopecia)
• Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

• Minstens 3 weken sinds eerdere hormonale therapie voor eierstokkanker en hersteld
• Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
• Geen gelijktijdige chronische orale of intraveneuze corticosteroïden
• Geen gelijktijdige hormonale therapie, inclusief tamoxifen

Radiotherapie

• Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

• Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote chirurgische ingreep
• Geen eerdere maagresectie

Ander

• Meer dan 3 weken sinds eerdere onderzoekstherapie
• Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere grote medische ingreep aan het peritoneum of pleura
• Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere behandeling voor actieve zweerziekte
• Geen voorafgaande consoliderende intraperitoneale therapie met cytotoxische middelen voor eierstokkanker

• Geen gelijktijdige antiaritmica

  • Bètablokkers of calciumkanaalblokkers die voor andere indicaties worden gebruikt, zijn toegestaan
• Geen gelijktijdig grapefruitsap

• Geen gelijktijdige therapeutische anticoagulantia of chronische dagelijkse aspirine > 325 mg/dag

  • Gelijktijdige laaggedoseerde anticoagulantia voor behoud van centrale veneuze toegang toegestaan
• Geen andere gelijktijdige experimentele of kankerbestrijdende therapie voor de primaire ziekte