CP-547 632 vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande äggstockscancer, primär bukcancer eller äggledarcancer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftad äggstocksepitel, primär peritoneal serös eller äggledarcancer

  • Återkommande eller ihållande sjukdom

    • Förhöjt CA 125, definierat som ≥ 40 U/mL vid 2 separata på varandra följande mätningar tagna med ≥ 1 veckas mellanrum
• Ingen definitiv sjukdom ELLER småvolymssjukdom (≤ 2 cm vid spiral eller konventionell datortomografi eller klinisk undersökning)
• Asymtomatisk sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 26 och över (åldern 18 till 25 tillåten förutsatt att epifyserna stängs på röntgen)

Prestationsstatus

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd

• Mer än 6 månader

Hematopoetisk

• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
• Inga blödningsrubbningar
• Ingen blödning ≥ grad 2 under de senaste 12 månaderna

Lever

• Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
• ALAT och/eller ASAT ≤ 2,5 gånger ULN
• Albumin ≥ 3,2 g/dL
• PT/PTT ≤ 1,5 gånger ULN
• INR ≤ 1,5

Njur

• Kreatinin ≤ 1,5 gånger ULN ELLER
• Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

• QTc ≤ 460 msek med EKG
• Ingen instabil angina under de senaste 6 månaderna
• Ingen dekompenserad kronisk hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna
• Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
• Inga allvarliga hjärtarytmier eller överledningsstörningar, inklusive någon historia av återkommande ventrikulär arytmi, under de senaste 6 månaderna
• Ingen kardiomyopati
• Ingen historia av synkope i samband med arytmi
• Ingen okontrollerad hypertoni under de senaste 3 veckorna, definierat som systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg på ≥ 2 av 3 blodtrycksmätningar tagna med ≥ 5 minuters mellanrum
• Inga trombotiska kardiovaskulära händelser, inklusive övergående ischemiska attacker, under de senaste 12 månaderna

Gastrointestinala

• Kan ta oral medicin
• Inga malabsorptionssyndrom
• Inga aktiva gastrointestinala blödningar (hematemes, hematochezia eller melena), utan samband med cancer, under de senaste 3 månaderna
• Inget krav på IV alimentation

Övrig

• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
• Ingen aktiv infektion
• Ingen okontrollerad diabetes
• Ingen demens, förändrad mental status eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra att ge informerat samtycke eller följsamhet till studien
• Ingen annan allvarlig okontrollerad medicinsk störning som skulle hindra studiedeltagande
• Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 3 åren utom behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i begränsad stadium eller cancer in situ i bröstet eller livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen tidigare exponering för musantikroppar
• Ingen tidigare vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorinriktad terapi
• Ingen annan tidigare antiangiogen anticancerterapi, inklusive talidomid
• Inga samtidiga profylaktiska kolonistimulerande faktorer (d.v.s. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
• Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

• Tidigare kemoterapi tillåten förutsatt att patienten endast fått en förstahandsplatinabaserad kemoterapiregim med eller utan systemisk konsolideringskemoterapi
• Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtad (exklusive alopeci)
• Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

• Minst 3 veckor sedan tidigare hormonbehandling för äggstockscancer och återhämtat sig
• Samtidig hormonbehandling tillåts
• Inga samtidiga kroniska orala eller IV-kortikosteroider
• Ingen samtidig hormonbehandling, inklusive tamoxifen

Strålbehandling

• Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

• Mer än 4 veckor sedan tidigare större kirurgiska ingrepp
• Ingen tidigare gastrisk resektion

Övrig

• Mer än 3 veckor sedan tidigare prövningsbehandling
• Mer än 4 veckor sedan tidigare större medicinsk interferens med bukhinnan eller lungsäcken
• Mer än 3 månader sedan tidigare behandling för aktiv sårsjukdom
• Ingen tidigare konsoliderad intraperitoneal terapi med cytotoxiska medel för äggstockscancer

• Inga samtidiga antiarytmika

  • Betablockerare eller kalciumkanalblockerare som används för andra indikationer tillåtna
• Ingen samtidig grapefruktjuice

• Ingen samtidig terapeutisk antikoagulantbehandling eller kronisk daglig aspirin > 325 mg/dag

  • Samtidig lågdosantikoagulantia för underhåll av central venös tillgång tillåts
• Ingen annan samtidig experimentell eller anticancerterapi för den primära sjukdomen