CP-547 632 při léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem vaječníků, primárním karcinomem peritonea nebo karcinomem vejcovodů

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený ovariální epiteliální, primární peritoneální serózní nebo vejcovodový karcinom

  • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

    • Zvýšená CA 125, definovaná jako ≥ 40 U/ml při 2 samostatných po sobě jdoucích měřeních provedených s odstupem ≥ 1 týdne
• Žádné definitivní onemocnění NEBO maloobjemové onemocnění (≤ 2 cm pomocí spirály nebo konvenčního CT skenu nebo klinického vyšetření)
• Asymptomatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 26 a více let (povolen věk 18 až 25 let za předpokladu uzavření epifýz na rentgenovém snímku)

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Více než 6 měsíců

Hematopoetický

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Žádné krvácivé poruchy
• Žádné krvácení ≥ 2. stupně za posledních 12 měsíců

Jaterní

• Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
• ALT a/nebo AST ≤ 2,5 násobek ULN
• Albumin ≥ 3,2 g/dl
• PT/PTT ≤ 1,5 násobek ULN
• INR ≤ 1,5

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO
• Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulární

• QTc ≤ 460 ms podle EKG
• Žádná nestabilní angina pectoris za posledních 6 měsíců
• Žádné dekompenzované městnavé srdeční selhání za posledních 6 měsíců
• Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
• Žádné závažné srdeční arytmie nebo abnormality vedení, včetně jakékoli anamnézy rekurentní ventrikulární arytmie, během posledních 6 měsíců
• Žádná kardiomyopatie
• Žádná anamnéza synkopy spojené s arytmií
• Žádná nekontrolovaná hypertenze během posledních 3 týdnů, definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg při ≥ 2 ze 3 měření krevního tlaku odebraných s odstupem ≥ 5 minut
• Žádné trombotické kardiovaskulární příhody, včetně tranzitorních ischemických ataků, během posledních 12 měsíců

Gastrointestinální

• Schopný užívat léky perorálně
• Žádné malabsorpční syndromy
• Žádné aktivní gastrointestinální krvácení (hematemeze, hematochezie nebo melena), nesouvisející s rakovinou, během posledních 3 měsíců
• Bez požadavku na IV výživu

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná aktivní infekce
• Žádný nekontrolovaný diabetes
• Žádná demence, změněný duševní stav nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění, které by bránilo poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studie
• Žádná jiná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by vylučovala účast ve studii
• Žádná jiná aktivní malignita za poslední 3 roky kromě léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ prsu nebo děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádná předchozí expozice myším protilátkám
• Žádná předchozí terapie cílená na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo na VEGF-receptory
• Žádná jiná předchozí antiangiogenní protinádorová léčba, včetně thalidomidu
• Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie (tj. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])
• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie

• Předchozí chemoterapie byla povolena za předpokladu, že pacient dostal pouze chemoterapeutický režim první linie na bázi platiny se systémovou konsolidační chemoterapií nebo bez ní
• Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení (kromě alopecie)
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

• Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby rakoviny vaječníků a zotavení
• Současná hormonální substituční terapie povolena
• Žádné souběžné chronické perorální nebo IV kortikosteroidy
• Žádná souběžná hormonální léčba, včetně tamoxifenu

Radioterapie

• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

• Více než 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku
• Žádná předchozí resekce žaludku

jiný

• Více než 3 týdny od předchozí hodnocené terapie
• Více než 4 týdny od předchozího závažného lékařského zásahu do pobřišnice nebo pleury
• Více než 3 měsíce od předchozí léčby aktivní vředové choroby
• Žádná předchozí konsolidační intraperitoneální terapie s použitím cytotoxických látek pro rakovinu vaječníků

• Žádná souběžná antiarytmika

  • Betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů používané pro jiné indikace jsou povoleny
• Bez současného grapefruitového džusu

• Žádná současná terapeutická antikoagulační léčba nebo chronická denní dávka aspirinu > 325 mg/den

  • Jsou povoleny současné nízké dávky antikoagulancií pro udržení centrálního žilního přístupu
• Žádná jiná souběžná experimentální nebo protinádorová terapie primárního onemocnění