CP-547,632 при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком яичников, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, первичный перитонеальный серозный рак или рак маточной трубы

  • Рецидивирующее или персистирующее заболевание

    • Повышенный уровень СА 125, определяемый как ≥ 40 ЕД/мл при 2 отдельных последовательных измерениях, проведенных с интервалом ≥ 1 недели
• Отсутствие окончательного заболевания ИЛИ заболевание небольшого объема (≤ 2 см по данным спиральной или обычной КТ или клинического обследования)
• Бессимптомное заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 26 лет и старше (допускается возраст от 18 до 25 лет при условии закрытия эпифизов на рентгенограмме)

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Более 6 месяцев

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Отсутствие нарушений свертываемости крови
• Отсутствие кровотечения ≥ 2 степени в течение последних 12 месяцев

печеночный

• Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
• АЛТ и/или АСТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
• Альбумин ≥ 3,2 г/дл
• ПВ/ЧТВ ≤ 1,5 раза выше ВГН
• МНО ≤ 1,5

почечная

• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН ИЛИ
• Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

• QTc ≤ 460 мс на ЭКГ
• Отсутствие нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
• Отсутствие декомпенсированной застойной сердечной недостаточности в течение последних 6 мес.
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Отсутствие серьезных сердечных аритмий или нарушений проводимости, включая любые случаи рецидивирующей желудочковой аритмии в анамнезе в течение последних 6 месяцев
• Нет кардиомиопатии
• Отсутствие в анамнезе обмороков, связанных с аритмией
• Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии в течение последних 3 недель, определяемой как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при ≥ 2 из 3 измерений артериального давления с интервалом ≥ 5 минут
• Отсутствие тромботических сердечно-сосудистых событий, включая транзиторные ишемические атаки, в течение последних 12 мес.

желудочно-кишечный

• Возможность принимать пероральные препараты
• Отсутствие синдромов мальабсорбции
• Отсутствие активного желудочно-кишечного кровотечения (гематемезис, гематохезия или мелена), не связанного с раком, в течение последних 3 месяцев
• Нет требований к внутривенному питанию

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• Нет активной инфекции
• Нет неконтролируемого диабета
• Отсутствие деменции, измененного психического статуса или неконтролируемого психического заболевания, которые препятствовали бы информированному согласию или соблюдению режима исследования.
• Отсутствие другого серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, препятствующего участию в исследовании.
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи ограниченной стадии или карциномы in situ молочной железы или шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие предварительного контакта с мышиными антителами
• Предшествующая таргетная терапия фактором роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептором VEGF не проводилась.
• Никакая предшествующая антиангиогенная противораковая терапия, включая талидомид
• Отсутствие сопутствующих профилактических колониестимулирующих факторов (например, филграстима [G-CSF] или сарграмостима [GM-CSF])
• Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия

• Предварительная химиотерапия разрешена при условии, что пациент получил только схему химиотерапии первой линии на основе препаратов платины с системной консолидирующей химиотерапией или без нее.
• Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровления (исключая алопецию)
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не менее 3 недель после предшествующей гормональной терапии рака яичников и выздоровление
• Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
• Отсутствие одновременного хронического перорального или внутривенного введения кортикостероидов
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии, включая тамоксифен.

Лучевая терапия

• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

• Более 4 недель после предшествующей серьезной хирургической процедуры
• Без предшествующей резекции желудка

Другой

• Более 3 недель после предшествующей исследуемой терапии
• Более 4 недель после предшествующего серьезного медицинского вмешательства на брюшине или плевре
• Более 3 месяцев после предшествующего лечения активной язвенной болезни
• Отсутствие предшествующей консолидирующей внутрибрюшинной терапии с использованием цитостатиков при раке яичников

• Отсутствие одновременных антиаритмических средств

  • Разрешены бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов, применяемые по другим показаниям.
• Нет одновременный грейпфрутовый сок

• Отсутствие сопутствующей терапевтической антикоагулянтной терапии или постоянная ежедневная доза аспирина > 325 мг/сут.

  • Разрешен одновременный прием низких доз антикоагулянтов для поддержания центрального венозного доступа.
• Никакая другая параллельная экспериментальная или противораковая терапия основного заболевания