- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00096239
CP-547,632 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące CP-547, 632, doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej VEGFR-2, u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym drobnonabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym surowiczym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu
UZASADNIENIE: CP-547,632 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu i zatrzymanie dopływu krwi do guza.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa CP-547,632 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określić skuteczność CP-547,632 pod względem korzyści z odpowiedzi klinicznej (odpowiedź CA 125 [odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)] lub stabilizacja choroby ≥ 16 tygodni) u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym nabłonkiem jajnika o małej objętości , pierwotny surowiczy rak otrzewnej lub rak jajowodu.
Wtórny
- Określ przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ odsetek odpowiedzi CA 125 (CR lub PR) u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ czas trwania odpowiedzi CA 125 u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
- Skorelować stężenie tego leku w osoczu w stanie stacjonarnym ze skutecznością i toksycznością u tych pacjentów.
- Skorelować wynik kliniczny z profilem angiogennym uzyskanym z pomiaru czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w surowicy, podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów i interleukiny-8 u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określenie zmian w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Pacjenci otrzymują doustnie CP-547,632 raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 13 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się przez 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10-29 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, pierwotny rak surowiczy otrzewnej lub rak jajowodu
Nawracająca lub uporczywa choroba
- Podwyższone CA 125, zdefiniowane jako ≥ 40 U/ml w 2 oddzielnych kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie ≥ 1 tygodnia
- Brak definitywnej choroby LUB choroba o małej objętości (≤ 2 cm w spiralnej lub konwencjonalnej tomografii komputerowej lub badaniu klinicznym)
- Choroba bezobjawowa
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 26 lat i więcej (wiek od 18 do 25 lat dozwolony pod warunkiem zamknięcia nasad kości na zdjęciu rentgenowskim)
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Ponad 6 miesięcy
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Brak skazy krwotocznej
- Brak krwotoku ≥ stopnia 2 w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Wątrobiany
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
- AlAT i/lub AspAT ≤ 2,5 razy GGN
- Albumina ≥ 3,2 g/dl
- PT/PTT ≤ 1,5 razy GGN
- INR ≤ 1,5
Nerkowy
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN LUB
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- QTc ≤ 460 ms na podstawie EKG
- Brak niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak poważnych zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń przewodzenia, w tym nawracających komorowych zaburzeń rytmu w wywiadzie, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak kardiomiopatii
- Brak historii omdleń związanych z arytmią
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 3 tygodni, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg na ≥ 2 z 3 odczytów ciśnienia krwi wykonanych w odstępie ≥ 5 minut
- Brak zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym przemijających napadów niedokrwiennych, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
żołądkowo-jelitowy
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
- Brak zespołów złego wchłaniania
- Brak aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, hematochezia lub melena), niezwiązanego z rakiem, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak wymogu żywienia dożylnego
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
- Brak aktywnej infekcji
- Brak niekontrolowanej cukrzycy
- Brak demencji, zmienionego stanu psychicznego lub niekontrolowanej choroby psychicznej, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się badaniu
- Brak innych poważnych niekontrolowanych zaburzeń medycznych, które wykluczałyby udział w badaniu
- Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego ograniczonego stadium raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ piersi lub szyjki macicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej ekspozycji na mysie przeciwciała
- Brak wcześniejszego leczenia czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub terapii ukierunkowanej na receptor VEGF
- Żadna inna wcześniejsza antyangiogenna terapia przeciwnowotworowa, w tym talidomid
- Brak równoczesnych profilaktycznych czynników stymulujących tworzenie kolonii (tj. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])
- Brak jednoczesnej immunoterapii
Chemoterapia
- Wcześniejsza chemioterapia była dozwolona pod warunkiem, że pacjent otrzymał tylko chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny z lub bez systemowej chemioterapii konsolidacyjnej
- Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i wyzdrowienie (z wyłączeniem łysienia)
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej raka jajnika i powrót do zdrowia
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
- Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych kortykosteroidów doustnych lub dożylnych
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, w tym tamoksyfenu
Radioterapia
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego poważnego zabiegu chirurgicznego
- Brak wcześniejszej resekcji żołądka
Inny
- Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej terapii eksperymentalnej
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej ingerencji medycznej w otrzewną lub opłucną
- Ponad 3 miesiące od wcześniejszego leczenia czynnej choroby wrzodowej
- Brak wcześniejszej konsolidującej terapii dootrzewnowej z użyciem leków cytotoksycznych w raku jajnika
Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwarytmicznych
- Dozwolone są beta-adrenolityki lub blokery kanału wapniowego stosowane w innych wskazaniach
- Bez równoczesnego soku grejpfrutowego
Brak jednoczesnej terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej lub przewlekła codzienna dawka aspiryny > 325 mg/dobę
- Dozwolone jest jednoczesne podawanie małych dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania centralnego dostępu żylnego
- Żadna inna równoczesna eksperymentalna lub przeciwnowotworowa terapia choroby podstawowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D. Pegram, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000390237
- UCLA-0311057-01
- PFIZER-A3521003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na CP-547,632
-
PfizerZakończonyNowotwory jajnika | Nowotwory jajowodu | Nowotwory otrzewnejStany Zjednoczone, Kanada
-
PfizerZakończonyNowotwory płucStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Brazylia, Słowacja, Republika Czeska, Argentyna, Niemcy, Meksyk, Zjednoczone Królestwo, Szwecja
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Siemens Molecular ImagingZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyOtyłośćAustralia, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Hiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Szwecja, Argentyna, Chile, Meksyk
-
PfizerZakończonyZłamania kości piszczelowejStany Zjednoczone, Australia, Kanada, Hiszpania, Indyk, Chorwacja, Indie, Bośnia i Hercegowina, Japonia, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
PfizerZakończonyMięsak, EwingaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo