Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CP-547 632 ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende eggstokkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft

18. desember 2013 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II åpen, multisenterstudie av CP-547, 632, en oral tyrosinkinasehemmer av VEGFR-2, hos personer med tilbakevendende eller vedvarende småvolumepitelial ovariekreft, primær peritoneal serøs kreft eller egglederkreft

RASIONAL: CP-547,632 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst og ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt CP-547 632 fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende eggstokkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av CP-547 632, i form av klinisk responsfordel (CA 125-respons [fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)] eller stabil sykdom ≥ 16 uker), hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende småvolum ovarieepitel. , primær peritoneal serøs eller egglederkreft.

Sekundær

  • Bestem progresjonsfri overlevelse av pasienter behandlet med dette stoffet.
  • Bestem CA 125 respons (CR eller PR) rate hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem varigheten av CA 125-respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Korreler steady state plasmakonsentrasjonen av dette legemidlet med effekt og toksisitet hos disse pasientene.
  • Korreler klinisk utfall med en angiogen profil avledet fra måling av serum vaskulær endotelial vekstfaktor, grunnleggende fibroblastvekstfaktor og interleukin-8 hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem endringer i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hos pasienter behandlet med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.

Pasienter får oral CP-547 632 en gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 30 dager og deretter hver 3. måned i 2 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 10-29 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ovarieepitel, primær peritoneal serøs eller egglederkreft

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom

      • Forhøyet CA 125, definert som ≥ 40 U/mL på 2 separate påfølgende målinger tatt med ≥ 1 ukes mellomrom
  • Ingen definitiv sykdom ELLER småvolumsykdom (≤ 2 cm ved spiral eller konvensjonell CT-skanning eller klinisk undersøkelse)
  • Asymptomatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 26 og over (alder 18 til 25 tillatt forutsatt at det er lukking av epifysene på radiografi)

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 6 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelser
  • Ingen blødning ≥ grad 2 de siste 12 månedene

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • ALAT og/eller ASAT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Albumin ≥ 3,2 g/dL
  • PT/PTT ≤ 1,5 ganger ULN
  • INR ≤ 1,5

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • QTc ≤ 460 msek ved EKG
  • Ingen ustabil angina de siste 6 månedene
  • Ingen dekompensert kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlige hjertearytmier eller ledningsforstyrrelser, inkludert noen historie med tilbakevendende ventrikulær arytmi, i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen kardiomyopati
  • Ingen historie med synkope assosiert med arytmi
  • Ingen ukontrollert hypertensjon de siste 3 ukene, definert som systolisk blodtrykk > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg på ≥ 2 av 3 blodtrykksmålinger tatt med ≥ 5 minutters mellomrom
  • Ingen trombotiske kardiovaskulære hendelser, inkludert forbigående iskemiske anfall, i løpet av de siste 12 månedene

Gastrointestinale

  • Kan ta orale medisiner
  • Ingen malabsorpsjonssyndromer
  • Ingen aktiv gastrointestinal blødning (hematemese, hematochezia eller melena), urelatert til kreft, i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen krav til IV alimentering

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen demens, endret mental status eller ukontrollert psykiatrisk sykdom som vil utelukke å gi informert samtykke eller etterlevelse av studier
  • Ingen annen alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra behandlet begrenset stadium av basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere eksponering for museantistoffer
  • Ingen tidligere vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptormålrettet terapi
  • Ingen annen tidligere antiangiogene antikreftbehandling, inkludert thalidomid
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer (dvs. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Tidligere kjemoterapi tillatt forutsatt at pasienten bare mottok et førstelinjes platinabasert kjemoterapiregime med eller uten systemisk konsolideringskjemoterapi
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi og restituert (unntatt alopecia)
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 3 uker siden tidligere hormonbehandling for eggstokkreft og ble frisk
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Ingen samtidige kroniske orale eller IV-kortikosteroider
  • Ingen samtidig hormonbehandling, inkludert tamoxifen

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større kirurgiske inngrep
  • Ingen tidligere gastrisk reseksjon

Annen

  • Mer enn 3 uker siden tidligere undersøkelsesbehandling
  • Mer enn 4 uker siden tidligere alvorlig medisinsk interferens med bukhinnen eller pleura
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere behandling for aktiv sårsykdom
  • Ingen tidligere konsolidering av intraperitoneal terapi med cellegift for eggstokkreft

  • Ingen samtidige antiarytmika

    • Betablokkere eller kalsiumkanalblokkere brukt for andre indikasjoner tillatt
  • Ingen samtidig grapefruktjuice

  • Ingen samtidig terapeutisk antikoagulantbehandling eller kronisk daglig aspirin > 325 mg/dag

    • Samtidig lavdose antikoagulantia for vedlikehold av sentral venøs tilgang tillatt
  • Ingen annen samtidig eksperimentell eller antikreftbehandling for den primære sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D. Pegram, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000390237
  • UCLA-0311057-01
  • PFIZER-A3521003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere