CP-547,632 用于治疗复发性或持续性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的卵巢上皮癌、原发性腹膜浆液性癌或输卵管癌

  • 复发性或持续性疾病

    • CA 125 升高，定义为间隔 ≥ 1 周的 2 次独立连续测量值≥ 40 U/mL
• 无明确疾病或小体积疾病（通过螺旋或常规 CT 扫描或临床检查≤ 2 厘米）
• 无症状疾病

患者特征：

年龄

• 26 岁及以上（允许 18 至 25 岁，前提是射线照相显示骨骺闭合）

性能状态

• 心电图 0-1

预期寿命

• 6个月以上

造血的

• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 无出血性疾病
• 过去 12 个月内无 ≥ 2 级出血

肝脏

• 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
• ALT 和/或 AST ≤ ULN 的 2.5 倍
• 白蛋白 ≥ 3.2 克/分升
• PT/PTT ≤ 1.5 倍 ULN
• INR≤1.5

肾脏

• 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或
• 肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

心血管

• 心电图 QTc ≤ 460 毫秒
• 过去 6 个月内无不稳定型心绞痛
• 过去 6 个月内无失代偿性充血性心力衰竭
• 近 6 个月内无心肌梗塞
• 在过去 6 个月内没有严重的心律失常或传导异常，包括任何复发性室性心律失常的病史
• 无心肌病
• 无与心律失常相关的晕厥病史
• 在过去 3 周内没有未控制的高血压，定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱，在间隔 ≥ 5 分钟的 3 次血压读数中有 ≥ 2 次
• 过去 12 个月内无血栓性心血管事件，包括短暂性脑缺血发作

肠胃

• 可以口服药物
• 无吸收不良综合征
• 在过去 3 个月内没有与癌症无关的活动性胃肠道出血（呕血、便血或黑便）
• 不需要静脉营养

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
• 无活动性感染
• 没有不受控制的糖尿病
• 没有痴呆症、精神状态改变或无法控制的精神疾病，这会妨碍给予知情同意或研究依从性
• 没有其他严重的不受控制的医学障碍会妨碍研究参与
• 在过去 3 年内没有其他活动性恶性肿瘤，除了接受过治疗的局限期基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或乳腺癌或宫颈原位癌

先前的同步治疗：

生物疗法

• 之前没有接触过小鼠抗体
• 既往未接受过血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体靶向治疗
• 没有其他先前的抗血管生成抗癌治疗，包括沙利度胺
• 无并发的预防性集落刺激因子（即非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF]）
• 无同步免疫治疗

化疗

• 允许既往化疗，前提是患者仅接受过含或不含全身巩固化疗的一线铂类化疗方案
• 自上次化疗后至少 3 周并恢复（不包括脱发）
• 无同步化疗

内分泌治疗

• 自先前的卵巢癌激素治疗后至少 3 周并康复
• 允许同时进行激素替代疗法
• 没有并发的慢性​​口服或静脉注射皮质类固醇
• 没有同时进行激素治疗，包括他莫昔芬

放疗

• 无同步放疗

外科手术

• 自上次大手术后超过 4 周
• 既往未行胃切除术

其他

• 自先前的研究性治疗以来超过 3 周
• 自上次对腹膜或胸膜进行重大医疗干预后超过 4 周
• 自先前治疗活动性溃疡病以来超过 3 个月
• 先前未使用细胞毒性药物对卵巢癌进行腹膜内巩固治疗

• 无并发抗心律失常药

  • 允许用于其他适应症的β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂
• 没有并发葡萄柚汁

• 没有同时进行治疗性抗凝治疗或长期每日服用阿司匹林 > 325 毫克/天

  • 允许同时使用低剂量抗凝剂维持中心静脉通路
• 没有针对原发疾病的其他同时进行的实验性或抗癌治疗