結腸直腸癌のリスクが高い患者における結腸直腸癌の予防における葉酸欠乏食と葉酸補充食の比較

疾患の特徴:

• 以下の理由の 1 つにより、結腸直腸腫瘍のリスクが高い健康な人:

  • 大腸腺腫性ポリープの既往歴
  • 結腸直腸腺腫または腺癌の家族歴
• -優性遺伝性腫瘍を示唆する結腸直腸腫瘍を有する複数の家族の歴史はありません

患者の特徴:

年

• 40～72

演奏状況

• 歩行可能

平均寿命

• 少なくとも6ヶ月

造血

• 過度の出血または凝固障害のないこと

肝臓

• ALTまたはASTが通常の上限の2倍以下
• 原因不明のアルカリホスファターゼ上昇なし

腎臓

• クレアチニン≤2.0mg/dL

心臓血管

• ホモシステイン濃度 ≤ 17um/L
• 血圧が持続していない 連続3回の測定で150/95mmHg以上

他の

• ビタミン B_12 ≥ 250 pg/mL
• 葉酸値≦20mg/dL
• HIV陰性
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
• 腸の吸収不良または炎症性腸疾患がない
• 非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の既往なし
• 副甲状腺機能亢進症などのカルシウム代謝異常や素因となる状態がない
• 未治療の甲状腺機能亢進症はありません
• 未治療のインスリンを必要とする真性糖尿病はありません
• 毎日のアルコール摂取なし > ウィスキーのショットグラス 2.5 杯またはビールまたはワインの 8 オンスグラス 3 杯
• -平均余命を6か月未満に制限する可能性のある他の深刻な病気はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• なし

化学療法

• なし

内分泌療法

• 経口避妊薬、移植避妊薬、または注射避妊薬を含むホルモン補充療法の併用なし
• 甲状腺ホルモンの同時補充は、患者が 3 か月間甲状腺機能正常である限り許可されます。

放射線治療

• なし

手術

• -胃切除術または小腸または大腸の切除を含む、以前の胃腸手術はありません

  • -食道の以前の虫垂切除術または手術は許可されています

他の

• 1日あたり650mg以上のアスピリンを定期的に摂取してから3か月以上（通常の強度の325mgの錠剤を2錠以上、または500mgの特別な強度のアスピリンを1錠以上）
• 非ステロイド性抗炎症薬を毎日定期的に摂取してから3か月以上
• ビタミン、ミネラル、またはハーブの補給から少なくとも 1 か月
• 他のビタミン、ミネラル、またはハーブのサプリメントを併用していない
• 併用抗凝固薬なし
• 同時ステロール結合樹脂（すなわち、コレスチラミン）なし
• -直腸粘膜の増殖、葉酸代謝、または腎/肝障害を変化させる可能性のある他の同時治験薬または薬物はありません
• 同時体重管理薬なし
• 1日あたり400 mcgを超える葉酸を含む葉酸サプリメント製剤を併用していない

• 脂質低下薬の併用なし

  • 以下のスタチン薬の併用は、患者が 1 か月以上安定した用量を服用している場合に許可されます。

    • アトルバスタチン 10 または 20 mg/日
    • フルバスタチン 20 または 40 mg/日
    • ロバスタチン 10 または 20 mg/日
    • プラバスタチン 10 または 20 mg/日
    • シンバスタチン 5 または 10 mg/日