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Folatarme Ernährung im Vergleich zu Folat-ergänzter Ernährung zur Vorbeugung von Darmkrebs bei Patienten mit hohem Risiko für Darmkrebs

10. Januar 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Klinische Phase-I-Studie zu Folat

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Wirkstoffe, um zu versuchen, die Entwicklung von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Folsäure kann bei der Vorbeugung von Darmkrebs wirksam sein. Eine folsäurereiche Ernährung kann die Entstehung von Darmkrebs verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht, wie gut eine folatarme Ernährung im Vergleich zu einer folatergänzten Ernährung bei der Vorbeugung von Darmkrebs bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Analysieren Sie die Auswirkungen einer folatarmen gegenüber einer folatergänzten Ernährung auf folatbezogene DNA-Endpunkte (z. B. genomische und genspezifische DNA-Methylierung und DNA-Strangbrüche) in rektalen Epithelzellen bei Patienten mit hohem Risiko für kolorektale Neoplasien.
  • Analysieren Sie die Auswirkungen dieser diätetischen Interventionen auf Folat-bezogene DNA-Endpunkte (z. B. genomische und genspezifische DNA-Methylierung, DNA-Strangbrüche und Uracil-Einbau in die DNA) in mononukleären Blutzellen dieser Patienten.

Sekundär

  • Analysieren Sie die Auswirkungen dieser diätetischen Interventionen auf die Muster der differentiellen Genexpression in rektalen Epithelzellen und mononukleären Blutzellen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete Studie.

  • Einlaufphase: Die Patienten werden 56 Tage lang auf eine durchschnittliche folathaltige Diät gesetzt.

  • Randomisierung: Nach Abschluss der Einlaufphase werden die Patienten einem von 2 Armen zugeteilt.

    • Arm I (Folatarme Diät): Die Patienten werden 84 Tage lang auf eine folatarme Diät gesetzt. Die Patienten erhalten an den Tagen 57-84 einmal täglich eine orale Folsäure-Ergänzung.
    • Arm II (Folat-ergänzte Diät): Die Patienten fahren für weitere 56 Tage mit einer durchschnittlich folathaltigen Diät fort. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-56 einmal täglich eine orale Folsäure-Ergänzung.

Die Patienten werden nach 4 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten (10 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gesunde Personen mit erhöhtem Risiko für kolorektale Neoplasien aus einem der folgenden Gründe:

    • Persönliche Geschichte von kolorektalen adenomatösen Polypen
    • Familiengeschichte von kolorektalen Adenomen oder Adenokarzinomen
  • Keine Geschichte von mehreren Familienmitgliedern mit kolorektalen Neoplasien, die auf eine dominante erbliche Neoplasie hindeuten

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 40 bis 72

Performanz Status

  • Ambulant

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Keine übermäßige Blutungs- oder Gerinnungsstörung

Leber

  • ALT oder AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Keine ungeklärte erhöhte alkalische Phosphatase

Nieren

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Homocysteinkonzentration ≤ 17um/L
  • Kein anhaltender Blutdruck > 150/95 mm Hg bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen

Andere

  • Vitamin B_12 ≥ 250 pg/ml
  • Folatspiegel ≤ 20 mg/dL
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine intestinale Malabsorption oder entzündliche Darmerkrankung
  • Keine frühere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine Anomalien des Kalziumstoffwechsels oder prädisponierende Zustände wie Hyperparathyreoidismus
  • Keine unbehandelte Hyperthyreose
  • Kein unbehandelter insulinpflichtiger Diabetes mellitus
  • Kein täglicher Alkoholkonsum > 2 ½ Schnapsgläser Whisky oder drei 8-Unzen-Gläser Bier oder Wein
  • Keine andere schwere Krankheit, die die Lebenserwartung auf < 6 Monate begrenzen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keiner

Chemotherapie

  • Keiner

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie, einschließlich oraler, transplantierter oder injizierter Kontrazeptiva
  • Eine gleichzeitige Schilddrüsenhormonsubstitution ist erlaubt, solange der Patient seit 3 ​​Monaten euthyreot ist

Strahlentherapie

  • Keiner

Operation

  • Keine vorherige Magen-Darm-Operation, einschließlich Gastrektomie oder Dünn- oder Dickdarmresektion

    • Vorherige Appendektomie oder Operation der Speiseröhre erlaubt

Andere

  • Mehr als 3 Monate seit regelmäßiger Einnahme von ≥ 650 mg Aspirin pro Tag (≥ 2 Tabletten mit 325 mg normaler Stärke ODER > 1 Tablette mit 500 mg extra starkem Aspirin)
  • Mehr als 3 Monate seit regelmäßiger täglicher Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika
  • Mindestens 1 Monat seit Vitamin-, Mineral- oder Kräuterergänzung
  • Keine andere gleichzeitige Vitamin-, Mineral- oder Kräuterergänzung
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
  • Keine gleichzeitigen Sterol-bindenden Harze (z. B. Cholestyramin)
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente oder Medikamente, die die rektale Schleimhautproliferation, den Folatstoffwechsel oder Nieren-/Leberfunktionsstörungen verändern könnten
  • Keine gleichzeitigen Medikamente zur Gewichtskontrolle
  • Keine gleichzeitigen ergänzenden Folsäurepräparate mit > 400 µg Folsäure pro Tag

  • Keine gleichzeitige lipidsenkende Medikation

    • Die folgenden gleichzeitigen Statin-Medikamente sind erlaubt, vorausgesetzt, der Patient hat eine stabile Dosis für ≥ 1 Monat eingenommen:

      • Atorvastatin 10 oder 20 mg/Tag
      • Fluvastatin 20 oder 40 mg/Tag
      • Lovastatin 10 oder 20 mg/Tag
      • Pravastatin 10 oder 20 mg/Tag
      • Simvastatin 5 oder 10 mg/Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Analysieren Sie die Auswirkungen einer folatarmen gegenüber einer folatergänzten Ernährung auf folatbezogene DNA-Endpunkte
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung
Vor- und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000393455
  • P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RUH-PHO-0514-0404
  • RPCI-EPR-20703
  • AECM-0401022E
  • NEMCH-6060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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