Folat-utarmet diett sammenlignet med folat-supplert diett for å forebygge tykktarmskreft hos pasienter med høy risiko for tykktarmskreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Friske personer med økt risiko for kolorektal neoplasi på grunn av én av følgende årsaker:

  • Personlig historie med kolorektale adenomatøse polypper
  • Familiehistorie med kolorektal adenom eller adenokarsinom
• Ingen historie med flere familiemedlemmer med kolorektal neoplasi som tyder på dominant arvelig neoplasi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

• 40 til 72

Ytelsesstatus

• Ambulerende

Forventet levealder

• Minst 6 måneder

Hematopoetisk

• Ingen overdreven blødning eller koagulasjonsforstyrrelser

Hepatisk

• ALT eller AST ≤ 2 ganger øvre normalgrense
• Ingen uforklarlig forhøyet alkalisk fosfatase

Nyre

• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

• Homocysteinkonsentrasjon ≤ 17um/L
• Ikke vedvarende blodtrykk > 150/95 mm Hg for 3 påfølgende målinger

Annen

• Vitamin B_12 ≥ 250 pg/ml
• Folatnivå ≤ 20 mg/dL
• HIV-negativ
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
• Ingen intestinal malabsorpsjon eller inflammatorisk tarmsykdom
• Ingen tidligere malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft
• Ingen abnormiteter i kalsiummetabolismen eller disponerende tilstander, slik som hyperparatyreoidisme
• Ingen ubehandlet hypertyreose
• Ingen ubehandlet insulinkrevende diabetes mellitus
• Ingen daglig alkoholinntak > 2 ½ shotglass whisky eller tre 8 unse glass øl eller vin
• Ingen annen alvorlig sykdom som kan begrense forventet levealder til < 6 måneder

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

• Ingen

Kjemoterapi

• Ingen

Endokrin terapi

• Ingen samtidig hormonbehandling, inkludert orale, transplanterte eller injiserte prevensjonsmidler
• Samtidig tyreoideahormonerstatning er tillatt så lenge pasienten er euthyroid i 3 måneder

Strålebehandling

• Ingen

Kirurgi

• Ingen tidligere gastrointestinal kirurgi, inkludert gastrektomi eller tynn- eller tykktarmsreseksjoner

  • Forutgående blindtarmsoperasjon eller kirurgi av spiserøret tillatt

Annen

• Mer enn 3 måneder siden vanlig inntak av ≥ 650 mg per dag av aspirin (≥ 2 tabletter med 325 mg vanlig styrke ELLER > 1 tablett med 500 mg ekstra styrke aspirin)
• Mer enn 3 måneder siden vanlig daglig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
• Minst 1 måned siden vitamin-, mineral- eller urtetilskudd
• Ingen andre samtidige vitamin-, mineral- eller urtetilskudd
• Ingen samtidige antikoagulantia
• Ingen samtidige sterolbindende harpikser (dvs. kolestyramin)
• Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner eller medisiner som kan endre rektal slimhinneproliferasjon, folatmetabolisme eller nedsatt nyre/lever.
• Ingen samtidige vektkontrollmedisiner
• Ingen samtidige supplerende folatpreparater som inneholder > 400 mcg folsyre per dag

• Ingen samtidige lipidsenkende medisiner

  • Følgende statinmedisiner er tillatt samtidig forutsatt at pasienten har tatt en stabil dose i ≥ 1 måned:

    • Atorvastatin 10 eller 20 mg/dag
    • Fluvastatin 20 eller 40 mg/dag
    • Lovastatin 10 eller 20 mg/dag
    • Pravastatin 10 eller 20 mg/dag
    • Simvastatin 5 eller 10 mg/dag