Диета с низким содержанием фолиевой кислоты по сравнению с диетой с добавлением фолиевой кислоты в профилактике колоректального рака у пациентов с высоким риском развития колоректального рака

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Здоровые люди подвержены повышенному риску развития колоректальной неоплазии по одной из следующих причин:

  • Личная история колоректальных аденоматозных полипов
  • Семейный анамнез колоректальной аденомы или аденокарциномы
• Отсутствие в анамнезе нескольких членов семьи с колоректальной неоплазией, что свидетельствует о доминантной наследственной неоплазии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• от 40 до 72

Состояние производительности

• Амбулаторный

Продолжительность жизни

• Не менее 6 месяцев

кроветворный

• Нет чрезмерного кровотечения или нарушения свертывания крови

печеночный

• АЛТ или АСТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
• Отсутствие необъяснимого повышения уровня щелочной фосфатазы

почечная

• Креатинин ≤ 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

• Концентрация гомоцистеина ≤ 17 мкм/л
• Отсутствие устойчивого артериального давления > 150/95 мм рт. ст. в течение 3 последовательных измерений

Другой

• Витамин B_12 ≥ 250 пг/мл
• Уровень фолиевой кислоты ≤ 20 мг/дл
• ВИЧ-отрицательный
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
• Нет кишечной мальабсорбции или воспалительного заболевания кишечника
• Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи
• Отсутствие нарушений метаболизма кальция или предрасполагающих состояний, таких как гиперпаратиреоз
• Отсутствие нелеченного гипертиреоза
• Отсутствие нелеченного инсулинозависимого сахарного диабета
• Не употреблять алкоголь в день > 2 ½ стакана виски или три стакана пива или вина по 8 унций
• Отсутствие других серьезных заболеваний, которые могут ограничить ожидаемую продолжительность жизни до < 6 месяцев.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Никто

Химиотерапия

• Никто

Эндокринная терапия

• Отсутствие сопутствующей заместительной гормональной терапии, включая пероральные, трансплантированные или инъекционные контрацептивы.
• Одновременная замена гормонов щитовидной железы разрешена, если пациент находится в эутиреоидном состоянии в течение 3 месяцев.

Лучевая терапия

• Никто

Операция

• Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, включая гастрэктомию, резекцию тонкой или толстой кишки.

  • Допускается предварительная аппендэктомия или хирургическое вмешательство на пищеводе.

Другой

• Более 3 месяцев с момента регулярного приема ≥ 650 мг аспирина в день (≥ 2 таблеток по 325 мг обычной дозировки ИЛИ > 1 таблетки по 500 мг аспирина повышенной дозировки)
• Более 3 месяцев после регулярного ежедневного приема нестероидных противовоспалительных препаратов
• Не менее 1 месяца после приема витаминов, минералов или трав
• Никакие другие сопутствующие витамины, минералы или травяные добавки
• Отсутствие одновременных антикоагулянтов
• Отсутствие сопутствующих стерол-связывающих смол (например, холестирамина)
• Отсутствие других одновременно исследуемых препаратов или препаратов, которые могут изменить пролиферацию слизистой оболочки прямой кишки, метаболизм фолиевой кислоты или почечную/печеночную недостаточность.
• Нет одновременных лекарств для контроля веса
• Отсутствие одновременного приема препаратов фолиевой кислоты, содержащих > 400 мкг фолиевой кислоты в день.

• Отсутствие одновременных гиполипидемических препаратов

  • Разрешен одновременный прием следующих статинов при условии, что пациент принимает стабильную дозу в течение ≥ 1 месяца:

    • Аторвастатин 10 или 20 мг/день
    • Флувастатин 20 или 40 мг/день
    • Ловастатин 10 или 20 мг/день
    • Правастатин 10 или 20 мг/день
    • Симвастатин 5 или 10 мг/день