Dieta zubożona w kwas foliowy w porównaniu z dietą z dodatkiem kwasu foliowego w zapobieganiu rakowi jelita grubego u pacjentów z wysokim ryzykiem raka jelita grubego

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Zdrowe osoby ze zwiększonym ryzykiem nowotworu jelita grubego z powodu 1 z następujących powodów:

  • Osobista historia polipów gruczolakowatych jelita grubego
  • Historia rodzinna gruczolaka jelita grubego lub gruczolakoraka
• Brak historii wielu członków rodziny z nowotworem jelita grubego, który sugeruje dominującą dziedziczną neoplazję

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 40 do 72

Stan wydajności

• Ambulatoryjny

Długość życia

• Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

• Brak nadmiernego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia

Wątrobiany

• ALT lub AST ≤ 2-krotność górnej granicy normy
• Brak niewyjaśnionej podwyższonej fosfatazy alkalicznej

Nerkowy

• Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

• Stężenie homocysteiny ≤ 17um/L
• Brak utrzymującego się ciśnienia krwi > 150/95 mm Hg przez 3 kolejne odczyty

Inny

• Witamina B_12 ≥ 250 pg/ml
• Poziom kwasu foliowego ≤ 20 mg/dl
• HIV-ujemny
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
• Brak złego wchłaniania jelitowego lub choroby zapalnej jelit
• Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
• Brak nieprawidłowości gospodarki wapniowej lub stanów predysponujących, takich jak nadczynność przytarczyc
• Brak nieleczonej nadczynności tarczycy
• Brak nieleczonej cukrzycy insulinoopornej
• Zakaz dziennego spożycia alkoholu > 2 ½ szklanki whisky lub trzy 8-uncjowe szklanki piwa lub wina
• Brak innych poważnych chorób, które mogłyby ograniczać długość życia do < 6 miesięcy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Nic

Chemoterapia

• Nic

Terapia endokrynologiczna

• Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej, w tym doustnych, przeszczepionych lub wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych
• Dozwolona jest równoczesna substytucja hormonów tarczycy, o ile pacjentka jest w stanie eutyreozy przez 3 miesiące

Radioterapia

• Nic

Chirurgia

• Brak wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego, w tym gastrektomii lub resekcji jelita cienkiego lub grubego

  • Dozwolone wcześniejsze wycięcie wyrostka robaczkowego lub operacja przełyku

Inny

• Ponad 3 miesiące od regularnego przyjmowania ≥ 650 mg aspiryny na dobę (≥ 2 tabletki o zwykłej mocy 325 mg LUB > 1 tabletka o mocy 500 mg aspiryny o zwiększonej mocy)
• Ponad 3 miesiące od regularnego codziennego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Co najmniej 1 miesiąc od suplementacji witaminami, minerałami lub ziołami
• Żadna inna równoczesna suplementacja witaminowa, mineralna lub ziołowa
• Brak jednoczesnych antykoagulantów
• Brak równoczesnych żywic wiążących sterole (tj. cholestyraminy)
• Żadne inne jednocześnie badane leki lub leki, które mogłyby zmienić proliferację błony śluzowej odbytnicy, metabolizm kwasu foliowego lub zaburzenia czynności nerek/wątroby
• Brak jednoczesnych leków kontrolujących wagę
• Brak równoczesnego uzupełniania preparatów kwasu foliowego zawierających > 400 mcg kwasu foliowego na dobę

• Brak równoczesnych leków obniżających poziom lipidów

  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie następujących statyn, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stałą dawkę przez ≥ 1 miesiąc:

    • Atorwastatyna 10 lub 20 mg/dobę
    • Fluwastatyna 20 lub 40 mg/dobę
    • Lowastatyna 10 lub 20 mg/dobę
    • Prawastatyna 10 lub 20 mg/dobę
    • Symwastatyna 5 lub 10 mg/dobę