Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Folaat-verarmd dieet in vergelijking met folaat-aangevuld dieet bij het voorkomen van colorectale kanker bij patiënten met een hoog risico op colorectale kanker

10 januari 2014 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Fase I klinische studie van foliumzuur

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde middelen om te proberen de ontwikkeling van kanker te voorkomen. Het gebruik van foliumzuur kan effectief zijn bij het voorkomen van dikkedarmkanker. Het eten van een dieet rijk aan foliumzuur kan de ontwikkeling van colorectale kanker voorkomen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie onderzoekt hoe goed een foliumzuurarm dieet werkt in vergelijking met een foliumzuursupplement bij het voorkomen van colorectale kanker bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Analyseer de effecten van een foliumzuurarm dieet versus een foliumzuursupplement op foliumzuurgerelateerde DNA-eindpunten (bijv. Genomische en genspecifieke DNA-methylatie en DNA-strengbreuken) in rectale epitheelcellen bij patiënten met een hoog risico op colorectale neoplasie.
  • Analyseer de effecten van deze voedingsinterventies op foliumzuurgerelateerde DNA-eindpunten (bijv. Genomische en genspecifieke DNA-methylatie, DNA-strengbreuken en opname van uracil in DNA) in mononucleaire bloedcellen bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Analyseer de effecten van deze voedingsinterventies op de patronen van differentiële genexpressie in rectale epitheelcellen en mononucleaire bloedcellen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde studie.

  • Inloopperiode: Patiënten worden gedurende 56 dagen op een gemiddeld foliumzuurhoudend dieet geplaatst.

  • Randomisatie: Na voltooiing van de inloopperiode worden patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

    • Arm I (foliumzuurarm dieet): Patiënten worden gedurende 84 dagen op een folaatarm dieet geplaatst. Patiënten krijgen op dag 57-84 eenmaal daags orale foliumzuursuppletie.
    • Arm II (met foliumzuur aangevuld dieet): Patiënten gaan nog 56 dagen door met een gemiddeld foliumzuurbevattend dieet. Patiënten krijgen op dag 1-56 eenmaal daags orale foliumzuursuppletie.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20 patiënten (10 per arm) binnen 2,5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gezonde personen met verhoogd risico op colorectale neoplasie vanwege 1 van de volgende redenen:

    • Persoonlijke geschiedenis van colorectale adenomateuze poliepen
    • Familiegeschiedenis van colorectaal adenoom of adenocarcinoom
  • Geen voorgeschiedenis van meerdere familieleden met colorectale neoplasie die wijst op dominante erfelijke neoplasie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 40 tot 72

Prestatiestatus

  • ambulant

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Geen overmatig bloeden of stollingsstoornis

lever

  • ALAT of ASAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • Geen onverklaarbare verhoogde alkalische fosfatase

Nier

  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovasculair

  • Homocysteïneconcentratie ≤ 17um/L
  • Geen aanhoudende bloeddruk > 150/95 mm Hg gedurende 3 opeenvolgende metingen

Ander

  • Vitamine B_12 ≥ 250 pg/ml
  • Foliumzuurgehalte ≤ 20 mg/dL
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen intestinale malabsorptie of inflammatoire darmziekte
  • Geen eerdere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen afwijkingen in het calciummetabolisme of predisponerende aandoeningen, zoals hyperparathyreoïdie
  • Geen onbehandelde hyperthyreoïdie
  • Geen onbehandelde diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is
  • Geen dagelijkse alcoholconsumptie > 2 ½ borrelglaasjes whisky of drie 8 ounce glazen bier of wijn
  • Geen andere ernstige ziekte die de levensverwachting zou kunnen beperken tot < 6 maanden

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen

Chemotherapie

  • Geen

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige hormoonvervangingstherapie, inclusief orale, getransplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva
  • Gelijktijdige vervanging van schildklierhormoon is toegestaan ​​zolang de patiënt gedurende 3 maanden euthyroïde is

Radiotherapie

  • Geen

Chirurgie

  • Geen eerdere gastro-intestinale chirurgie, inclusief gastrectomie of resectie van de dunne of dikke darm

    • Voorafgaande appendectomie of operatie van de slokdarm is toegestaan

Ander

  • Meer dan 3 maanden sinds regelmatige inname van ≥ 650 mg aspirine per dag (≥ 2 tabletten van 325 mg normale sterkte OF > 1 tablet van 500 mg extra sterkte aspirine)
  • Meer dan 3 maanden sinds regelmatige dagelijkse inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Minstens 1 maand sinds suppletie met vitamines, mineralen of kruiden
  • Geen andere gelijktijdige vitamine-, mineraal- of kruidensuppletie
  • Geen gelijktijdige anticoagulantia
  • Geen gelijktijdige sterolbindende harsen (d.w.z. colestyramine)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen of medicijnen die de rectale mucosale proliferatie, het folaatmetabolisme of nier-/leverinsufficiëntie kunnen veranderen
  • Geen gelijktijdige medicijnen voor gewichtsbeheersing
  • Geen gelijktijdige aanvullende foliumzuurpreparaten die > 400 mcg foliumzuur per dag bevatten

  • Geen gelijktijdige lipidenverlagende medicijnen

    • De volgende gelijktijdige statinegeneesmiddelen zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt gedurende ≥ 1 maand een stabiele dosis heeft ingenomen:

      • Atorvastatine 10 of 20 mg/dag
      • Fluvastatine 20 of 40 mg/dag
      • Lovastatine 10 of 20 mg/dag
      • Pravastatine 10 of 20 mg/dag
      • Simvastatine 5 of 10 mg/dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
•Analyseer de effecten van een dieet met een foliumzuurarm versus een met foliumzuur aangevuld dieet op foliumzuurgerelateerde DNA-eindpunten
Tijdsspanne: voor- en nabehandeling
voor- en nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Marshall, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000393455
  • P30CA016056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RUH-PHO-0514-0404
  • RPCI-EPR-20703
  • AECM-0401022E
  • NEMCH-6060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op voedingsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren