Dieta bez folátu ve srovnání s dietou suplementovanou folátem v prevenci kolorektálního karcinomu u pacientů s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Zdravé osoby se zvýšeným rizikem kolorektální neoplazie z 1 z následujících důvodů:

  • Osobní anamnéza kolorektálních adenomatózních polypů
  • Rodinná anamnéza kolorektálního adenomu nebo adenokarcinomu
• Žádná anamnéza více členů rodiny s kolorektální neoplazií, která by naznačovala dominantní dědičnou neoplazii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 40 až 72

Stav výkonu

• Ambulantní

Délka života

• Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

• Žádné nadměrné krvácení nebo porucha koagulace

Jaterní

• ALT nebo AST ≤ 2násobek horní hranice normálu
• Žádná nevysvětlitelná zvýšená alkalická fosfatáza

Renální

• Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

• Koncentrace homocysteinu ≤ 17 um/l
• Žádný trvalý krevní tlak > 150/95 mm Hg pro 3 po sobě jdoucí měření

jiný

• Vitamin B_12 ≥ 250 pg/ml
• Hladina folátů ≤ 20 mg/dl
• HIV negativní
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
• Žádná střevní malabsorpce nebo zánětlivé onemocnění střev
• Žádná předchozí malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Žádné abnormality metabolismu vápníku nebo predisponující stavy, jako je hyperparatyreóza
• Žádná neléčená hypertyreóza
• Žádný neléčený diabetes mellitus vyžadující inzulín
• Žádný denní příjem alkoholu > 2 ½ panáka whisky nebo tři 8 uncové sklenice piva nebo vína
• Žádné jiné závažné onemocnění, které by mohlo omezit očekávanou délku života na < 6 měsíců

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádný

Chemoterapie

• Žádný

Endokrinní terapie

• Žádná souběžná hormonální substituční terapie, včetně perorální, transplantované nebo injekční antikoncepce
• Současná substituce hormonů štítné žlázy je povolena, pokud je pacient euthyroidní po dobu 3 měsíců

Radioterapie

• Žádný

Chirurgická operace

• Žádná předchozí gastrointestinální operace, včetně gastrektomie nebo resekcí tenkého nebo tlustého střeva

  • Předchozí apendektomie nebo operace jícnu povolena

jiný

• Více než 3 měsíce od pravidelného požití ≥ 650 mg aspirinu denně (≥ 2 tablety 325 mg běžné síly NEBO > 1 tableta 500 mg extra silného aspirinu)
• Více než 3 měsíce od pravidelného každodenního užívání nesteroidních protizánětlivých léků
• Minimálně 1 měsíc od doplnění vitamínů, minerálů nebo bylin
• Žádné další souběžné vitamínové, minerální nebo bylinné doplňky
• Žádná souběžná antikoagulancia
• Žádné souběžné pryskyřice vázající steroly (tj. cholestyramin)
• Žádné další souběžně hodnocené léky nebo léky, které by mohly změnit proliferaci rektální sliznice, metabolismus folátu nebo poškození ledvin/jater
• Žádné souběžné léky na kontrolu hmotnosti
• Žádné souběžné doplňkové folátové přípravky obsahující > 400 mcg kyseliny listové denně

• Žádné souběžné léky snižující hladinu lipidů

  • Následující souběžné statiny jsou povoleny za předpokladu, že pacient užívá stabilní dávku po dobu ≥ 1 měsíce:

    • Atorvastatin 10 nebo 20 mg/den
    • Fluvastatin 20 nebo 40 mg/den
    • Lovastatin 10 nebo 20 mg/den
    • Pravastatin 10 nebo 20 mg/den
    • Simvastatin 5 nebo 10 mg/den