Dieta empobrecida en folato en comparación con dieta suplementada con folato para prevenir el cáncer colorrectal en pacientes con alto riesgo de cáncer colorrectal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Personas sanas con mayor riesgo de neoplasia colorrectal debido a 1 de las siguientes razones:

  • Antecedentes personales de pólipos adenomatosos colorrectales
  • Antecedentes familiares de adenoma colorrectal o adenocarcinoma
• Sin antecedentes de varios miembros de la familia con neoplasia colorrectal que sugiera una neoplasia hereditaria dominante

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 40 a 72

Estado de rendimiento

• Ambulatorio

Esperanza de vida

• Al menos 6 meses

hematopoyético

• Sin sangrado excesivo ni trastornos de la coagulación.

Hepático

• ALT o AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
• Sin fosfatasa alcalina elevada inexplicable

Renal

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascular

• Concentración de homocisteína ≤ 17um/L
• Sin presión arterial sostenida > 150/95 mm Hg durante 3 lecturas consecutivas

Otro

• Vitamina B_12 ≥ 250 pg/mL
• Nivel de folato ≤ 20 mg/dL
• VIH negativo
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
• Sin malabsorción intestinal ni enfermedad inflamatoria intestinal
• Sin malignidad previa excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin anomalías en el metabolismo del calcio o condiciones predisponentes, como hiperparatiroidismo
• Sin hipertiroidismo no tratado
• Sin diabetes mellitus insulinodependiente no tratada
• Sin ingesta diaria de alcohol > 2 ½ vasos de whisky o tres vasos de 8 onzas de cerveza o vino
• Ninguna otra enfermedad grave que pueda limitar la esperanza de vida a < 6 meses

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Ninguno

Quimioterapia

• Ninguno

Terapia endocrina

• Sin terapia de reemplazo hormonal concurrente, incluidos anticonceptivos orales, trasplantados o inyectados
• Se permite el reemplazo simultáneo de hormona tiroidea siempre que el paciente esté eutiroideo durante 3 meses

Radioterapia

• Ninguno

Cirugía

• Sin cirugía gastrointestinal previa, incluida gastrectomía o resecciones de intestino delgado o grueso

  • Se permite apendicectomía previa o cirugía del esófago

Otro

• Más de 3 meses desde la ingestión regular de ≥ 650 mg por día de aspirina (≥ 2 tabletas de 325 mg de concentración regular O > 1 tableta de 500 mg de aspirina de concentración extra)
• Más de 3 meses desde la ingestión diaria habitual de antiinflamatorios no esteroideos
• Al menos 1 mes desde la suplementación con vitaminas, minerales o hierbas
• Ningún otro suplemento vitamínico, mineral o herbal concurrente
• Sin anticoagulantes concurrentes
• Sin resinas de unión a esteroles concurrentes (es decir, colestiramina)
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente o medicamentos que puedan alterar la proliferación de la mucosa rectal, el metabolismo del folato o la insuficiencia renal/hepática
• Sin medicamentos de control de peso concurrentes
• No hay preparaciones de folato suplementarias concurrentes que contengan > 400 mcg de ácido fólico por día

• Sin medicamentos hipolipemiantes concurrentes

  • Se permiten las siguientes estatinas concurrentes siempre que el paciente haya estado tomando una dosis estable durante ≥ 1 mes:

    • Atorvastatina 10 o 20 mg/día
    • Fluvastatina 20 o 40 mg/día
    • Lovastatina 10 o 20 mg/día
    • Pravastatina 10 o 20 mg/día
    • Simvastatina 5 o 10 mg/día