Dieta povera di folati rispetto a una dieta integrata con folati nella prevenzione del cancro del colon-retto nei pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Persone sane ad aumentato rischio di neoplasia colorettale a causa di 1 dei seguenti motivi:

  • Storia personale di polipi adenomatosi colorettali
  • Storia familiare di adenoma colorettale o adenocarcinoma
• Nessuna storia di più membri della famiglia con neoplasia del colon-retto indicativa di neoplasia ereditaria dominante

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 40 a 72

Lo stato della prestazione

• Ambulatorio

Aspettativa di vita

• Almeno 6 mesi

Ematopoietico

• Nessun sanguinamento eccessivo o disturbo della coagulazione

Epatico

• ALT o AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma
• Nessuna fosfatasi alcalina elevata inspiegabile

Renale

• Creatinina ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

• Concentrazione di omocisteina ≤ 17um/L
• Nessuna pressione sanguigna sostenuta > 150/95 mm Hg per 3 letture consecutive

Altro

• Vitamina B_12 ≥ 250 pg/mL
• Livello di folati ≤ 20 mg/dL
• HIV negativo
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
• Nessun malassorbimento intestinale o malattia infiammatoria intestinale
• Nessun precedente tumore maligno eccetto il cancro della pelle non melanoma
• Nessuna anomalia del metabolismo del calcio o condizioni predisponenti, come l'iperparatiroidismo
• Nessun ipertiroidismo non trattato
• Nessun diabete mellito richiedente insulina non trattato
• Nessuna assunzione giornaliera di alcol > 2 bicchierini e mezzo di whisky o tre bicchieri da 8 once di birra o vino
• Nessun'altra malattia grave che possa limitare l'aspettativa di vita a < 6 mesi

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuno

Chemioterapia

• Nessuno

Terapia endocrina

• Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante, inclusi contraccettivi orali, trapiantati o iniettati
• La concomitante sostituzione dell'ormone tiroideo è consentita a condizione che il paziente sia eutiroideo da 3 mesi

Radioterapia

• Nessuno

Chirurgia

• Nessun precedente intervento chirurgico gastrointestinale, inclusa gastrectomia o resezioni dell'intestino tenue o crasso

  • È consentita una precedente appendicectomia o chirurgia dell'esofago

Altro

• Più di 3 mesi dall'ingestione regolare di ≥ 650 mg al giorno di aspirina (≥ 2 compresse di 325 mg di forza normale O > 1 compressa di 500 mg di aspirina di forza extra)
• Più di 3 mesi dall'ingestione giornaliera regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei
• Almeno 1 mese dall'integrazione di vitamine, minerali o erbe
• Nessun'altra integrazione concomitante di vitamine, minerali o erbe
• Nessun anticoagulante concomitante
• Assenza di resine che legano gli steroli (ad es. colestiramina)
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o farmaci che potrebbero alterare la proliferazione della mucosa rettale, il metabolismo dei folati o l'insufficienza renale/epatica
• Nessun farmaco concomitante per il controllo del peso
• Nessuna concomitante preparazione supplementare di folati contenente > 400 mcg di acido folico al giorno

• Nessun farmaco ipolipemizzante concomitante

  • Le seguenti statine concomitanti sono consentite a condizione che il paziente assuma una dose stabile per ≥ 1 mese:

    • Atorvastatina 10 o 20 mg/die
    • Fluvastatina 20 o 40 mg/die
    • Lovastatina 10 o 20 mg/giorno
    • Pravastatina 10 o 20 mg/die
    • Simvastatina 5 o 10 mg/die