転移性乳がん患者の治療におけるソラフェニブ
2024年3月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
以前にアントラサイクリンおよび/またはタキサンにさらされた転移性乳癌患者における単一経口剤としてのRafキナーゼ阻害剤BAY 43-9006の第II相試験
この第 II 相試験では、ソラフェニブが転移性乳がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
ソラフェニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素を遮断し、腫瘍への血流を止めることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. 以前にアントラサイクリンおよび/またはタキサンを含むレジメンでソラフェニブを投与された転移性乳癌患者の腫瘍奏効率を決定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを評価します。 III. この薬で治療された患者の病気の進行までの時間と生存期間を決定します。
IV.この薬剤で治療された患者の活性化された ERK1/2 の治療前レベルと腫瘍反応を関連付けます。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
患者は、疾患が進行するまで 6 か月ごとに追跡され、その後は 3 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された乳がん
- 転移性疾患の臨床的証拠
- 測定可能な疾患
HER2陽性または陰性の疾患
- HER2遺伝子が増幅されているか、免疫組織化学によりHER2が強く陽性である場合、禁忌でない限り、患者はトラスツズマブ（ハーセプチン®）を含む以前の治療を受けている必要があります
- -ネオアジュバント、アジュバント、または転移設定でアントラサイクリンおよび/またはタキサンを含むレジメンで以前に治療された
- -転移性疾患に対する一次または二次化学療法の候補
- 利用可能な原発性または転移性腫瘍のコアブロックまたは腫瘍スライド
- 既知の脳転移なし
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
- 男性か女性
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- 最低3ヶ月
- 白血球≧3,000/mm^3
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 出血素因の証拠なし
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- AST≦ULNの3倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの3倍
- PTノーマル
- PTT ノーマル
- INR 通常
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- カルシウム正常
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- コントロールされていない高血圧がない
- 経口薬の服用を妨げる消化管疾患がない
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
- -ソラフェニブまたは他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究への参加を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- 他の制御されていない病気はありません
- 病気の特徴を見る
- 以前の免疫療法から4週間以上
- 同時抗がん免疫療法なし
- 併用ベバシズマブなし
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間）から4週間以上経過し、回復した
- 転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは1つ以下
- 同時抗がん化学療法なし
- -ネオアジュバント、アジュバント、または転移設定での以前のホルモン療法は許可されています
- 同時抗がんホルモン療法なし
- -骨髄の25％以上への以前の放射線療法はありません
- 前回の放射線治療から4週間以上
- 前回の大手術から4週間以上
- 胃腸吸収に影響を与える外科的処置の前歴なし
- 血管内皮増殖因子（VEGF）またはVEGF受容体を標的とする他の併用薬はありません
- HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし
- 他の同時治験薬なし
- 他の併用抗がん療法なし
以下のいずれかを含む、シトクロム P450 酵素誘導性抗てんかん薬の併用はありません。
- フェニトイン
- カルバマゼピン
- フェノバルビタール
- 同時リファンピンなし
- オトギリソウ (St. オトギリソウ）
抗凝固療法の併用なし
- -静脈または動脈デバイスの同時予防的抗凝固療法（つまり、低用量ワルファリン）は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1～28日目に1日2回経口ソラフェニブを投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準に従って等級付けされた、確認された腫瘍反応の割合
時間枠：5年まで
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確認された腫瘍反応は、CR または PR のいずれかであると定義され、少なくとも 4 週間離れた 2 つの連続した評価で客観的な状態として記録されます。
腫瘍反応率は、RECIST基準に従って完全または部分的な反応を達成した適格な患者の総数を、研究に登録された適格な患者の総数で割ったものとして定義されます。
Duffy-Santner アプローチを使用して、真の応答率の 90% 信頼区間が作成されます。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：登録から疾患の進行までの時間、最大 5 年間評価
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カプラン・マイヤー法による推定。
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登録から疾患の進行までの時間、最大 5 年間評価
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生存時間
時間枠：登録から死亡までの期間、最大5年間評価
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カプラン・マイヤー法による推定。
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登録から死亡までの期間、最大5年間評価
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NCI-CTC バージョン 3 に従って評価された有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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毒性の各タイプの最大グレードは、各治療評価で各患者について記録されます。
各タイプの毒性の頻度が決定されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edith Perez、North Central Cancer Treatment Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月9日
最初の投稿 (推定)
2004年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。