Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs
6. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Phase-II-Studie mit Raf-Kinase-Inhibitor BAY 43-9006 als oraler Einzelwirkstoff bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor Anthracyclin und/oder Taxan ausgesetzt waren
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs wirkt.
Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor stoppt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Bestimmung der Tumoransprechrate bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthrazyklin- und/oder Taxan-haltigen Regime behandelt wurden, das Sorafenib erhielt.
II. Bewerten Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und die Überlebenszeit von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
IV. Korrelieren Sie die Konzentrationen von aktiviertem ERK1/2 vor der Behandlung mit dem Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 3 Monate für bis zu 5 Jahre nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs
- Klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
- Messbare Krankheit
HER2-positive oder -negative Erkrankung
- Wenn das HER2-Gen amplifiziert oder laut Immunhistochemie stark positiv für HER2 ist, muss der Patient zuvor eine Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) erhalten haben, sofern keine Kontraindikation vorliegt
- Zuvor mit anthrazyklin- und/oder taxanhaltigem Regime im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt
- Kandidat für eine Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung
- Kernblock oder Tumorobjektträger des primären oder metastasierten Tumors verfügbar
- Keine bekannten Hirnmetastasen
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
- Männlich oder weiblich
- Leistungsstatus - ECOG 0-1
- Mindestens 3 Monate
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Kein Hinweis auf Blutungsdiathese
- Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- AST ≤ 3 mal ULN
- Alkalische Phosphatase ≤ 3 mal ULN
- Pt normal
- PTT normal
- INR normal
- Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
- Kalzium normal
- Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Kein unkontrollierter Bluthochdruck
- Keine Magen-Darm-Erkrankung, die eine orale Medikation ausschließen würde
- Keine aktive Ulkuskrankheit
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenib oder andere Studienwirkstoffe zurückzuführen sind
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine andere unkontrollierte Krankheit
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
- Keine gleichzeitige Immuntherapie gegen Krebs
- Kein gleichzeitiges Bevacizumab
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin) und erholt
- Nicht mehr als 1 vorheriges Chemotherapieschema für metastasierende Erkrankungen
- Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
- Eine vorangegangene Hormontherapie im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting ist erlaubt
- Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Hormontherapie
- Keine vorherige Bestrahlung von ≥ 25 % des Knochenmarks
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
- Kein vorheriger chirurgischer Eingriff, der die gastrointestinale Resorption beeinträchtigen würde
- Keine anderen gleichzeitigen Medikamente, die auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) oder VEGF-Rezeptoren abzielen
- Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Keine gleichzeitigen Cytochrom-P450-Enzym-induzierenden Antiepileptika, einschließlich eines der folgenden:
- Phenytoin
- Carbamazepin
- Phenobarbital
- Kein gleichzeitiges Rifampin
- Kein gleichzeitiges Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)
Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulation
- Eine gleichzeitige prophylaktische Antikoagulation (d. h. niedrig dosiertes Warfarin) für venöse oder arterielle Vorrichtungen ist erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 zweimal täglich orales Sorafenib.
Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Mündlich gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil des bestätigten Tumoransprechens, abgestuft nach RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Ein bestätigtes Tumoransprechen ist entweder ein CR oder ein PR, der als objektiver Status bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen festgestellt wird.
Die Tumoransprechrate ist definiert als die Gesamtzahl geeigneter Patienten, die gemäß den RECIST-Kriterien ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl geeigneter Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.
Unter Verwendung des Duffy-Santner-Ansatzes wird ein Konfidenzintervall von 90 % für die wahre Ansprechrate konstruiert.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
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Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
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Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
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Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 5 Jahren
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Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode.
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Zeit von der Registrierung bis zum Tod, geschätzt bis zu 5 Jahren
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Auftreten unerwünschter Ereignisse, abgestuft nach NCI-CTC Version 3
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten bei jeder Behandlungsbewertung aufgezeichnet.
Die Häufigkeit jeder Toxizitätsart wird bestimmt.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2004
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-01817 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000393224
- NCCTG-N0336
- N0336 (Andere Kennung: CTEP)
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