Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

6 maart 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek met Raf-kinaseremmer BAY 43-9006 als enig oraal middel bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn blootgesteld aan antracycline en/of taxaan

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed sorafenib werkt bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker. Sorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei en door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal het tumorresponspercentage bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder werden behandeld met een anthracycline- en/of taxaanbevattend regime en sorafenib kregen.

II. Beoordeel het toxiciteitsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en overlevingstijd van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Correleer niveaus van geactiveerd ERK1/2 vóór de behandeling met tumorrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 3 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker

    • Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte

  • HER2-positieve of -negatieve ziekte

    • Als het HER2-gen is geamplificeerd of sterk positief is voor HER2 door immunohistochemie, moet de patiënt een eerdere behandeling met trastuzumab (Herceptin®) hebben gehad, tenzij gecontra-indiceerd
  • Eerder behandeld met een anthracycline- en/of taxaanbevattend regime in de neoadjuvante, adjuvante of metastatische setting
  • Kandidaat voor eerste- of tweedelijnschemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Kernblok of tumorglaasjes van de primaire of uitgezaaide tumor beschikbaar
  • Geen bekende hersenmetastasen

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd
  • Man of vrouw
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Minimaal 3 maanden
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
  • Geen bewijs van bloedingsdiathese
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 3 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
  • Pt normaal
  • PTT normaal
  • INR normaal
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Calcium normaal
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen ziekte van het maagdarmkanaal die het innemen van orale medicatie zou verhinderen
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sorafenib of andere studiemiddelen
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen andere ongecontroleerde ziekte
  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen gelijktijdige immunotherapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige bevacizumab
  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Niet meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte
  • Geen gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
  • Voorafgaande hormonale therapie in de neoadjuvante, adjuvante of gemetastaseerde setting is toegestaan
  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker
  • Geen eerdere radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie
  • Meer dan 4 weken sinds een eerdere grote operatie
  • Geen eerdere chirurgische ingreep die de gastro-intestinale absorptie zou beïnvloeden
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen die zich richten op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptoren
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

  • Geen gelijktijdige cytochroom P450-enzyminducerende anti-epileptica, waaronder een van de volgende:

    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Fenobarbital
  • Geen gelijktijdige rifampicine
  • Geen gelijktijdig Hypericum perforatum (St. Janskruid)

  • Geen gelijktijdige therapeutische antistolling

    • Gelijktijdige profylactische antistolling (d.w.z. lage dosis warfarine) voor veneuze of arteriële apparaten is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal sorafenib op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: sorafenib tosylaat
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bevestigde tumorresponsen, ingedeeld volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een bevestigde tumorrespons wordt gedefinieerd als ofwel een CR of PR genoteerd als de objectieve status bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Het tumorresponspercentage wordt gedefinieerd als het totale aantal in aanmerking komende patiënten die een volledige of gedeeltelijke respons bereikten volgens de RECIST-criteria, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende patiënten die deelnamen aan de studie. Een betrouwbaarheidsinterval van 90% voor het werkelijke responspercentage zal worden geconstrueerd met behulp van de Duffy-Santner-benadering.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tijd van registratie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tijd van registratie tot ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot overlijden, geschat op 5 jaar
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden, geschat op 5 jaar
Incidentie van bijwerkingen, ingedeeld volgens de NCI-CTC versie 3
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De maximale graad voor elk type toxiciteit wordt voor elke patiënt geregistreerd bij elke behandelingsevaluatie. De frequentie van elk type toxiciteit wordt bepaald.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

10 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01817 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000393224
  • NCCTG-N0336
  • N0336 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannelijke borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren