전이성 유방암 환자를 치료하는 소라페닙

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암

  • 전이성 질환의 임상적 증거
• 측정 가능한 질병

• HER2 양성 또는 음성 질환

  • HER2 유전자가 면역조직화학에 의해 HER2에 대해 증폭되거나 강하게 양성인 경우, 금기 사항이 아닌 한 환자는 이전에 trastuzumab(Herceptin®)을 포함하는 치료를 받았어야 합니다.
• 이전에 신보강, 보조 또는 전이 환경에서 안트라사이클린 및/또는 탁산 함유 요법으로 치료받은 경우
• 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 화학요법 후보
• 원발성 또는 전이성 종양의 코어 블록 또는 종양 슬라이드 이용 가능
• 알려진 뇌 전이 없음

• 호르몬 수용체 상태:

  • 명시되지 않은
• 남성 또는 여성
• 성과 상태 - ECOG 0-1
• 최소 3개월
• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
• 출혈 체질의 증거 없음
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• AST ≤ ULN의 3배
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 3배 ULN
• 태평양 표준시
• PTT 정상
• INR 정상
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 칼슘 정상
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 조절되지 않는 고혈압 없음
• 경구용 약물 복용을 방해하는 위장관 질환 없음
• 활성 소화성 궤양 질환 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 소라페닙 또는 기타 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 다른 조절되지 않는 질병 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 면역 요법 이후 4주 이상
• 동시 항암 면역 요법 없음
• 동시 베바시주맙 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
• 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 1개 이하
• 동시 항암 화학 요법 없음
• 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 사전 호르몬 요법이 허용됩니다.
• 동시 항암 호르몬 요법 없음
• 골수의 ≥ 25%에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상
• 대수술 전 4주 이상
• 위장관 흡수에 영향을 미칠 수 있는 사전 수술 절차 없음
• 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 다른 병용 약물 없음
• HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 동시 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제가 없습니다.

  • 페니토인
  • 카르바마제핀
  • 페노바르비탈
• 동시 리팜핀 없음
• 동시 Hypericum perforatum 없음(St. 존스워트)

• 동시 치료적 항응고제 없음

  • 정맥 또는 동맥 장치에 대한 동시 예방적 항응고(즉, 저용량 와파린)가 허용됩니다.