Sorafenib til behandling af patienter med metastatisk brystkræft
6. marts 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-forsøg med Raf Kinase-hæmmer BAY 43-9006 som enkelt oralt middel hos patienter med metastatisk brystkræft, der tidligere har været udsat for antracyklin og/eller taxan
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt sorafenib virker i behandlingen af patienter med metastatisk brystkræft.
Sorafenib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst, og ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem tumorresponsraten hos patienter med metastatisk brystcancer, som tidligere er behandlet med et antracyklin- og/eller taxanholdigt regime, der får sorafenib.
II. Vurder toksicitetsprofilen af dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem tid til sygdomsprogression og overlevelsestid for patienter behandlet med dette lægemiddel.
IV. Korrelér før-behandlingsniveauer af aktiveret ERK1/2 med tumorrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges hver 6. måned indtil sygdomsprogression og derefter hver 3. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
- Klinisk bevis for metastatisk sygdom
- Målbar sygdom
HER2-positiv eller -negativ sygdom
- Hvis HER2-genet er amplificeret eller stærkt positivt for HER2 ved immunhistokemi, skal patienten have haft tidligere behandling indeholdende trastuzumab (Herceptin®), medmindre det er kontraindiceret
- Tidligere behandlet med antracyklin- og/eller taxanholdigt regime i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser
- Kandidat til første- eller andenlinje-kemoterapi for metastatisk sygdom
- Kerneblok eller tumorglas af den primære eller metastatiske tumor til rådighed
- Ingen kendte hjernemetastaser
Hormonreceptorstatus:
- Ikke specificeret
- Mand eller kvinde
- Ydeevnestatus - ECOG 0-1
- Mindst 3 måneder
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Ingen tegn på blødende diatese
- Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST ≤ 3 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
- PT normal
- PTT normal
- INR normalt
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- Calcium normalt
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen mave-tarmkanalsygdom, der ville udelukke oral medicin
- Ingen aktiv mavesår
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
- Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sorafenib eller andre undersøgelsesmidler
- Ingen igangværende eller aktiv infektion
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
- Ingen anden ukontrolleret sygdom
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidig anticancer immunterapi
- Ingen samtidig bevacizumab
- Se Sygdomskarakteristika
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
- Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom
- Ingen samtidig anticancer kemoterapi
- Forudgående hormonbehandling i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser er tilladt
- Ingen samtidig anticancer hormonbehandling
- Ingen forudgående strålebehandling til ≥ 25 % af knoglemarven
- Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling
- Mere end 4 uger siden tidligere større operation
- Ingen forudgående kirurgisk procedure, der ville påvirke gastrointestinal absorption
- Ingen andre samtidige lægemidler, der retter sig mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorer
- Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
Ingen samtidig cytokrom P450 enzym-inducerende antiepileptika, inklusive nogen af følgende:
- Phenytoin
- Carbamazepin
- Fenobarbital
- Ingen samtidig rifampin
- Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. John's wort)
Ingen samtidig terapeutisk antikoagulering
- Samtidig profylaktisk antikoagulering (dvs. lavdosis warfarin) til venøse eller arterielle anordninger er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt på dag 1-28.
Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af bekræftede tumorresponser, graderet efter RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
|
Et bekræftet tumorrespons er defineret til at være enten en CR eller PR noteret som den objektive status ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum.
Tumorresponsraten er defineret som det samlede antal kvalificerede patienter, der opnåede et fuldstændigt eller delvist respons i henhold til RECIST-kriterierne divideret med det samlede antal kvalificerede patienter, der er indskrevet i undersøgelsen.
Et 90 % konfidensinterval for den sande svarprocent vil blive konstrueret ved hjælp af Duffy-Santner-tilgangen.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression
Tidsramme: Tid fra registrering til sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
|
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Tid fra registrering til sygdomsprogression, vurderet op til 5 år
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra registrering til død, vurderet op til 5 år
|
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Tid fra registrering til død, vurderet op til 5 år
|
|
Forekomst af uønskede hændelser, klassificeret i henhold til NCI-CTC version 3
Tidsramme: Op til 5 år
|
Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient ved hver behandlingsevaluering.
Hyppigheden af hver type toksicitet vil blive bestemt.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2004
Først opslået (Anslået)
10. november 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-01817 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000393224
- NCCTG-N0336
- N0336 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .