Sorafenibi metastasoituneen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Raf-kinaasi-inhibiittorin BAY 43-9006:n vaiheen II koe yksittäisenä suun kautta otettavana lääkkeenä potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin altistuneet antrasykliinille ja/tai taksaanille
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sorafenibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä kasvaimen vasteprosentti potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu antrasykliiniä ja/tai taksaania sisältävällä hoito-ohjelmalla, jotka saavat sorafenibia.
II. Arvioi tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla. III. Määritä taudin etenemiseen kuluva aika ja tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden eloonjäämisaika.
IV. Korreloi aktivoidun ERK1/2:n hoitoa edeltävät tasot kasvainvasteeseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 6 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Kliiniset todisteet metastaattisesta taudista
- Mitattavissa oleva sairaus
HER2-positiivinen tai -negatiivinen sairaus
- Jos HER2-geeni monistuu tai on vahvasti positiivinen HER2:lle immunohistokemian perusteella, potilaalla on täytynyt olla aiemmin hoidettu trastutsumabia (Herceptin®) sisältävällä hoidolla, ellei se ole vasta-aiheista
- Aiemmin hoidettu antrasykliiniä ja/tai taksaania sisältävällä hoito-ohjelmalla neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa
- Ehdokas ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaan metastaattisen taudin vuoksi
- Saatavilla primaarisen tai metastaattisen kasvaimen ydinlohko tai tuumorilevyt
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
- Mies vai nainen
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Vähintään 3 kuukautta
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Ei näyttöä verenvuotodiateesista
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 3 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
- PT normaali
- PTT normaali
- INR normaali
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kalsium normaali
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei ruuansulatuskanavan sairautta, joka estäisi suun kautta otettavan lääkityksen
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sorafenibi tai muut tutkimusaineet
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
- Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
- Ei samanaikaista bevasitsumabia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) ja toipunut
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
- Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
- Aiempi hormonihoito neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa on sallittu
- Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa ≥ 25 %:lle luuytimestä
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei aikaisempaa kirurgista toimenpidettä, joka vaikuttaisi ruoansulatuskanavan imeytymiseen
- Ei muita samanaikaisia lääkkeitä, jotka kohdistuvat verisuonten endoteelin kasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoreihin
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Ei samanaikaisia sytokromi P450 -entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Fenytoiini
- Karbamatsepiini
- Fenobarbitaali
- Ei samanaikaista rifampiinia
- Ei samanaikainen Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota
- Samanaikainen profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) laskimo- tai valtimolaitteille on sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen kasvainvasteiden osuus RECIST-kriteerien mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vahvistettu kasvainvaste määritellään joko CR:ksi tai PR:ksi, joka on todettu objektiiviseksi tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein.
Kasvaimen vasteprosentti määritellään kelpoisten potilaiden kokonaismääränä, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen RECIST-kriteerien mukaisesti, jaettuna tutkimukseen otettujen soveltuvien potilaiden kokonaismäärällä.
Todellisen vastesuhteen 90 %:n luottamusväli muodostetaan käyttämällä Duffy-Santnerin lähestymistapaa.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Aika rekisteröinnistä kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus NCI-CTC-version 3 mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle jokaisen hoidon arvioinnin yhteydessä.
Kunkin myrkyllisyystyypin esiintymistiheys määritetään.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01817 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000393224
- NCCTG-N0336
- N0336 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .