Sorafenib nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente

  • Evidenze cliniche di malattia metastatica
• Malattia misurabile

• Malattia HER2-positiva o negativa

  • Se il gene HER2 è amplificato o fortemente positivo per HER2 mediante immunoistochimica, la paziente deve aver subito un precedente trattamento contenente trastuzumab (Herceptin®) a meno che non sia controindicato
• Trattamento precedente con regime contenente antracicline e/o taxani in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico
• Candidato alla chemioterapia di prima o seconda linea per malattia metastatica
• Blocco centrale o vetrini tumorali del tumore primario o metastatico disponibili
• Non sono note metastasi cerebrali

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato
• Maschio o femmina
• Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
• Almeno 3 mesi
• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
• Nessuna evidenza di diatesi emorragica
• Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST ≤ 3 volte ULN
• Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
• P.T. normale
• PTT normale
• INR normale
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• Calcio normale
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessuna ipertensione incontrollata
• Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che precluderebbe l'assunzione di farmaci per via orale
• Nessuna ulcera peptica attiva
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato
• Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib o altri agenti in studio
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
• Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante
• Nessun bevacizumab concomitante
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e guarigione
• Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia metastatica
• Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante
• È consentita una precedente terapia ormonale in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico
• Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante
• Nessuna precedente radioterapia a ≥ 25% del midollo osseo
• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
• Nessuna precedente procedura chirurgica che potrebbe influenzare l'assorbimento gastrointestinale
• Nessun altro farmaco concomitante che ha come bersaglio il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) o i recettori VEGF
• Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

• Nessun concomitante farmaco antiepilettico induttore del citocromo P450, incluso uno dei seguenti:

  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Fenobarbitale
• Nessuna rifampicina concomitante
• Nessun concomitante Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)

• Nessuna terapia anticoagulante concomitante

  • È consentita la concomitante terapia anticoagulante profilattica (ad es. warfarin a basso dosaggio) per dispositivi venosi o arteriosi