Sorafenib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente

  • Evidencia clínica de enfermedad metastásica
• enfermedad medible

• Enfermedad HER2 positiva o negativa

  • Si el gen HER2 está amplificado o es muy positivo para HER2 por inmunohistoquímica, el paciente debe haber recibido un tratamiento previo que contenga trastuzumab (Herceptin®) a menos que esté contraindicado
• Tratado previamente con un régimen que contiene antraciclinas y/o taxanos en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico
• Candidato para quimioterapia de primera o segunda línea para enfermedad metastásica
• Bloque central o portaobjetos de tumor del tumor primario o metastásico disponible
• Sin metástasis cerebrales conocidas

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado
• Masculino o femenino
• Estado funcional - ECOG 0-1
• Al menos 3 meses
• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
• Sin evidencia de diátesis hemorrágica
• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• AST ≤ 3 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces ULN
• TP normal
• PTT normal
• INR normal
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Calcio normal
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin hipertensión no controlada
• Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal que impida tomar medicamentos orales.
• Sin úlcera péptica activa
• No embarazada ni amamantando
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
• Sin antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a sorafenib u otros agentes del estudio
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida la participación en el estudio
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la inmunoterapia previa
• Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente
• Sin bevacizumab concurrente
• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• No más de 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica
• Sin quimioterapia anticancerígena concurrente
• Se permite la terapia hormonal previa en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico.
• Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente
• Sin radioterapia previa a ≥ 25% de la médula ósea
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa
• Más de 4 semanas desde una cirugía mayor previa
• Ningún procedimiento quirúrgico previo que afectaría la absorción gastrointestinal
• No hay otros medicamentos concurrentes que se dirijan al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o a los receptores de VEGF
• Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

• No hay medicamentos antiepilépticos inductores de la enzima citocromo P450 concurrentes, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • fenitoína
  • Carbamazepina
  • fenobarbital
• Sin rifampicina concurrente
• Sin Hypericum perforatum concurrente (St. hierba de San Juan)

• Sin anticoagulación terapéutica concurrente

  • Se permite la anticoagulación profiláctica concurrente (es decir, dosis bajas de warfarina) para dispositivos venosos o arteriales.