Sorafenib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
6 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Essai de phase II de l'inhibiteur de Raf Kinase BAY 43-9006 en tant qu'agent oral unique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment exposées à l'anthracycline et/ou au taxane
Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sorafénib dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à leur croissance et en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer le taux de réponse tumorale chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées avec un régime contenant des anthracyclines et/ou des taxanes recevant du sorafénib.
II. Évaluer le profil de toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer le délai de progression de la maladie et le temps de survie des patients traités avec ce médicament.
IV. Corréler les niveaux de prétraitement de ERK1/2 activé avec la réponse tumorale chez les patients traités avec ce médicament.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients sont suivis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie puis tous les 3 mois jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Preuve clinique de la maladie métastatique
- Maladie mesurable
Maladie HER2 positive ou négative
- Si le gène HER2 est amplifié ou fortement positif pour HER2 par immunohistochimie, le patient doit avoir eu un traitement préalable contenant du trastuzumab (Herceptin®) sauf contre-indication
- Précédemment traité avec un régime contenant des anthracyclines et/ou des taxanes dans le cadre néoadjuvant, adjuvant ou métastatique
- Candidat à la chimiothérapie de première ou de deuxième ligne pour une maladie métastatique
- Bloc central ou lames tumorales de la tumeur primaire ou métastatique disponibles
- Pas de métastases cérébrales connues
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
- Masculin ou féminin
- Statut de performance - ECOG 0-1
- Au moins 3 mois
- GB ≥ 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
- Aucun signe de diathèse hémorragique
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST ≤ 3 fois LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
- TP normal
- PTT normal
- RNI normal
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
- Calcium normal
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Aucune maladie du tractus gastro-intestinal qui empêcherait la prise de médicaments par voie orale
- Pas d'ulcère peptique actif
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
- Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sorafénib ou à d'autres agents de l'étude
- Aucune infection en cours ou active
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la participation à l'étude
- Aucune autre maladie non contrôlée
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
- Pas d'immunothérapie anticancéreuse concomitante
- Pas de bevacizumab concomitant
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
- Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour une maladie métastatique
- Pas de chimiothérapie anticancéreuse concomitante
- Une hormonothérapie antérieure en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique est autorisée
- Pas d'hormonothérapie anticancéreuse concomitante
- Aucune radiothérapie antérieure à ≥ 25 % de la moelle osseuse
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
- Aucune intervention chirurgicale antérieure qui affecterait l'absorption gastro-intestinale
- Aucun autre médicament concomitant ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou les récepteurs du VEGF
- Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Aucun médicament antiépileptique inducteur enzymatique du cytochrome P450 concomitant, y compris l'un des suivants :
- Phénytoïne
- Carbamazépine
- Phénobarbital
- Pas de rifampicine concomitante
- Aucun Hypericum perforatum (St. millepertuis)
Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante
- L'anticoagulation prophylactique concomitante (c'est-à-dire la warfarine à faible dose) pour les dispositifs veineux ou artériels est autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 28.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Donné oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de réponses tumorales confirmées, graduées selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une réponse tumorale confirmée est définie comme étant une RC ou une RP notée comme statut objectif lors de 2 évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
Le taux de réponse tumorale est défini comme le nombre total de patients éligibles ayant obtenu une réponse complète ou partielle selon les critères RECIST divisé par le nombre total de patients éligibles inscrits à l'étude.
Un intervalle de confiance à 90 % pour le taux de réponse réel sera construit à l'aide de l'approche Duffy-Santner.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression
Délai: Délai entre l'enregistrement et la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
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Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
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Délai entre l'enregistrement et la progression de la maladie, évalué jusqu'à 5 ans
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Temps de survie
Délai: Délai entre l'enregistrement et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Estimation selon la méthode de Kaplan-Meier.
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Délai entre l'enregistrement et le décès, évalué jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables, graduée selon le NCI-CTC version 3
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Le grade maximum pour chaque type de toxicité sera enregistré pour chaque patient à chaque évaluation de traitement.
La fréquence de chaque type de toxicité sera déterminée.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2004
Première publication (Estimé)
10 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-01817 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CDR0000393224
- NCCTG-N0336
- N0336 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .