Sorafenib no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente

  • Evidência clínica de doença metastática
• doença mensurável

• Doença HER2 positiva ou negativa

  • Se gene HER2 amplificado ou fortemente positivo para HER2 por imuno-histoquímica, o paciente deve ter feito tratamento prévio contendo trastuzumabe (Herceptin®), a menos que contraindicado
• Anteriormente tratado com esquema contendo antraciclina e/ou taxano no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático
• Candidato à quimioterapia de primeira ou segunda linha para doença metastática
• Core block ou lâminas de tumor do tumor primário ou metastático disponíveis
• Sem metástases cerebrais conhecidas

• Status do receptor hormonal:

  • Não especificado
• Macho ou fêmea
• Status de desempenho - ECOG 0-1
• Pelo menos 3 meses
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
• Sem evidência de diátese hemorrágica
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST ≤ 3 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
• PT normal
• PTT normal
• RNI normal
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Cálcio normal
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Sem hipertensão descontrolada
• Nenhuma doença do trato gastrointestinal que impeça o uso de medicação oral
• Sem úlcera péptica ativa
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado
• Sem história de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sorafenibe ou a outros agentes do estudo
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
• Sem imunoterapia anticancerígena concomitante
• Sem bevacizumabe concomitante
• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina) e recuperado
• Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior para doença metastática
• Sem quimioterapia antineoplásica concomitante
• A terapia hormonal prévia no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático é permitida
• Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante
• Sem radioterapia prévia para ≥ 25% da medula óssea
• Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Nenhum procedimento cirúrgico prévio que afetasse a absorção gastrointestinal
• Nenhum outro medicamento concomitante que tenha como alvo o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou os receptores de VEGF
• Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

• Nenhum medicamento antiepiléptico indutor da enzima citocromo P450 concomitante, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • fenitoína
  • carbamazepina
  • fenobarbital
• Sem rifampicina concomitante
• Nenhum Hypericum perforatum concomitante (St. erva de João)

• Sem anticoagulação terapêutica concomitante

  • A anticoagulação profilática concomitante (ou seja, baixa dose de varfarina) para dispositivos venosos ou arteriais é permitida