Сорафениб в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы
6 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Испытание фазы II ингибитора киназы Raf BAY 43-9006 в качестве единственного перорального агента у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее подвергавшихся воздействию антрациклина и/или таксана
Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо сорафениб работает при лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы.
Сорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста, и останавливая приток крови к опухоли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определите частоту ответа опухоли у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин- и/или таксан-содержащие режимы, получающие сорафениб.
II. Оцените профиль токсичности этого препарата у этих пациентов. III. Определите время до прогрессирования заболевания и время выживания пациентов, получавших этот препарат.
IV. Соотнесите уровни активированной ERK1/2 до лечения с реакцией опухоли у пациентов, получавших этот препарат.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются каждые 6 мес до прогрессирования заболевания, а затем каждые 3 мес до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
- Клинические признаки метастатического заболевания
- Измеримое заболевание
HER2-позитивное или -негативное заболевание
- Если ген HER2 амплифицирован или сильно положителен на HER2 при иммуногистохимическом исследовании, пациент должен пройти предшествующее лечение трастузумабом (Герцептин®), если нет противопоказаний.
- Ранее получавшие антрациклин- и/или таксансодержащие схемы в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии
- Кандидат на химиотерапию первой или второй линии при метастатическом заболевании
- Имеются основной блок или опухолевые препараты первичной или метастатической опухоли.
- Нет известных метастазов в головной мозг
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
- Мужчина или женщина
- Статус производительности - ECOG 0-1
- Минимум 3 месяца
- Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
- Отсутствие признаков геморрагического диатеза
- Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ ≤ 3 раза выше ВГН
- Щелочная фосфатаза ≤ 3 раза выше ВГН
- ПТ нормальный
- тангента нормальный
- МНО в норме
- Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
- Кальций нормальный
- Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Отсутствие сердечной аритмии
- Нет неконтролируемой гипертензии
- Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, препятствующих приему пероральных препаратов
- Отсутствие активной язвенной болезни
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу сорафенибу или другим исследуемым агентам.
- Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
- Отсутствие психиатрического заболевания или социальной ситуации, препятствующей участию в исследовании.
- Нет другой неконтролируемой болезни
- См. Характеристики заболевания
- Более 4 недель после предшествующей иммунотерапии
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой иммунотерапии
- Нет одновременного применения бевацизумаба
- См. Характеристики заболевания
- Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
- Не более 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии
- Допускается предварительная гормональная терапия в неоадъювантном, адъювантном или метастатическом режиме.
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии ≥ 25% костного мозга
- Более 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Более 4 недель после предшествующей серьезной операции
- Отсутствие предшествующей хирургической процедуры, которая могла бы повлиять на всасывание в желудочно-кишечном тракте
- Отсутствие других сопутствующих препаратов, нацеленных на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецепторы VEGF.
- Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
- Нет других параллельных исследуемых агентов
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
Не допускается одновременный прием противоэпилептических препаратов, индуцирующих фермент цитохрома Р450, включая любое из следующего:
- Фенитоин
- Карбамазепин
- Фенобарбитал
- Нет одновременного рифампина
- Нет одновременного зверобоя продырявленного (St. зверобой)
Отсутствие одновременной терапевтической антикоагулянтной терапии
- Допускается одновременная профилактическая антикоагулянтная терапия (т. е. низкие дозы варфарина) для венозных или артериальных устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают пероральный сорафениб два раза в день с 1 по 28 день.
Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Коррелятивные исследования
Дается устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подтвержденных ответов опухоли, классифицированных в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: До 5 лет
|
Подтвержденный ответ опухоли определяется как CR или PR, отмеченный как объективный статус при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 4 недель.
Частота ответа опухоли определяется как общее количество подходящих пациентов, достигших полного или частичного ответа в соответствии с критериями RECIST, деленное на общее количество подходящих пациентов, включенных в исследование.
90% доверительный интервал для истинной частоты ответов будет построен с использованием подхода Даффи-Сантнера.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Время от регистрации до прогрессирования заболевания, оцененное до 5 лет
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
Время от регистрации до прогрессирования заболевания, оцененное до 5 лет
|
|
Время выживания
Временное ограничение: Время от регистрации до смерти оценивается до 5 лет
|
Оценивается по методу Каплана-Мейера.
|
Время от регистрации до смерти оценивается до 5 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с версией 3 NCI-CTC.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Максимальная степень для каждого типа токсичности будет регистрироваться для каждого пациента при каждой оценке лечения.
Будет определена частота каждого типа токсичности.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01817 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000393224
- NCCTG-N0336
- N0336 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .