Sorafenib w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
6 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy II inhibitora kinazy Raf BAY 43-9006 jako pojedynczego środka doustnego u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej narażonych na działanie antracyklin i/lub taksanów
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu i zatrzymywanie dopływu krwi do guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określenie wskaźnika odpowiedzi nowotworu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych wcześniej schematem zawierającym antracykliny i/lub taksany, otrzymujących sorafenib.
II. Oceń profil toksyczności tego leku u tych pacjentów. III. Określ czas do progresji choroby i czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
IV. Korelacja poziomów aktywowanego ERK1/2 przed leczeniem z odpowiedzią nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy do progresji choroby, a następnie co 3 miesiące przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Kliniczne dowody choroby przerzutowej
- Mierzalna choroba
Choroba HER2-dodatnia lub -ujemna
- Jeśli gen HER2 uległ amplifikacji lub jest silnie dodatni dla HER2 w badaniu immunohistochemicznym, pacjent musiał być wcześniej leczony trastuzumabem (Herceptin®), o ile nie ma przeciwwskazań
- Wcześniej leczony schematem zawierającym antracykliny i/lub taksany w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub z przerzutami
- Kandydat do chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu choroby przerzutowej
- Dostępny blok rdzenia lub preparaty guza z guza pierwotnego lub przerzutowego
- Brak znanych przerzutów do mózgu
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
- Mężczyzna czy kobieta
- Stan sprawności — ECOG 0-1
- Co najmniej 3 miesiące
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
- Brak śladów skazy krwotocznej
- Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT ≤ 3 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
- PT normalne
- PTT normalne
- INR w normie
- Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
- Wapń w normie
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Brak chorób przewodu pokarmowego wykluczających przyjmowanie leków doustnych
- Brak czynnej choroby wrzodowej
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sorafenibu lub innych badanych środków
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby udział w badaniu
- Żadnych innych niekontrolowanych chorób
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii
- Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej
- Brak jednoczesnego stosowania bewacyzumabu
- Zobacz charakterystykę choroby
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii choroby przerzutowej
- Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
- Dopuszczalna jest wcześniejsza hormonoterapia w układzie neoadjuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym
- Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
- Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 25% szpiku kostnego
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
- Brak wcześniejszego zabiegu chirurgicznego, który mógłby wpłynąć na wchłanianie z przewodu pokarmowego
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków ukierunkowanych na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptory VEGF
- Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy cytochromu P450, w tym któregokolwiek z poniższych:
- fenytoina
- Karbamazepina
- Fenobarbital
- Brak równoczesnej ryfampicyny
- Brak jednoczesnego występowania Hypericum perforatum (St. ziele dziurawca)
Brak jednoczesnego terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego
- Jednoczesna profilaktyczna antykoagulacja (tj. mała dawka warfaryny) dla urządzeń żylnych lub tętniczych jest dozwolona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek potwierdzonych odpowiedzi guza, sklasyfikowany zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Potwierdzoną odpowiedź nowotworu definiuje się jako CR lub PR odnotowaną jako obiektywny stan w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu definiuje się jako całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST, podzieloną przez całkowitą liczbę kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania.
90% przedział ufności dla rzeczywistego wskaźnika odpowiedzi zostanie skonstruowany przy użyciu podejścia Duffy'ego-Santnera.
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji choroby oceniany do 5 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od rejestracji do progresji choroby oceniany do 5 lat
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do śmierci, oceniany do 5 lat
|
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Czas od rejestracji do śmierci, oceniany do 5 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana według NCI-CTC wersja 3
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta podczas każdej oceny leczenia.
Określona zostanie częstotliwość każdego rodzaju toksyczności.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-01817 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000393224
- NCCTG-N0336
- N0336 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .