Sorafenib i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft
6. mars 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Fase II-studie av Raf Kinase-hemmer BAY 43-9006 som enkelt oralt middel hos pasienter med metastaserende brystkreft tidligere eksponert for antracyklin og/eller taksan
Denne fase II-studien studerer hvor godt sorafenib fungerer i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft.
Sorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst og ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem tumorresponsraten hos pasienter med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med et antracyklin- og/eller taxanholdig regime som får sorafenib.
II. Vurder toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem tid til sykdomsprogresjon og overlevelsestid for pasienter behandlet med dette stoffet.
IV. Korreler nivåer av aktivert ERK1/2 før behandling med tumorrespons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon og deretter hver 3. måned i opptil 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
- Klinisk bevis på metastatisk sykdom
- Målbar sykdom
HER2-positiv eller -negativ sykdom
- Hvis HER2-genet er forsterket eller sterkt positivt for HER2 ved immunhistokjemi, må pasienten ha hatt tidligere behandling som inneholder trastuzumab (Herceptin®) med mindre kontraindisert
- Tidligere behandlet med antracyklin- og/eller taksanholdig regime i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting
- Kandidat for første- eller andrelinjekjemoterapi for metastatisk sykdom
- Kjerneblokk eller tumorlysbilder av den primære eller metastatiske svulsten tilgjengelig
- Ingen kjente hjernemetastaser
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
- Mann eller kvinne
- Ytelsesstatus - ECOG 0-1
- Minst 3 måneder
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Ingen tegn på blødende diatese
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST ≤ 3 ganger ULN
- Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
- PT normal
- PTT normal
- INR normal
- Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
- Kalsium normalt
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen ukontrollert hypertensjon
- Ingen sykdom i mage-tarmkanalen som vil utelukke å ta orale medisiner
- Ingen aktiv magesårsykdom
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft
- Ingen historie med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sorafenib eller andre studiemidler
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen annen ukontrollert sykdom
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere immunterapi
- Ingen samtidig immunterapi mot kreft
- Ingen samtidig bevacizumab
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og ble frisk
- Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
- Ingen samtidig kreftkjemoterapi
- Tidligere hormonbehandling i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting er tillatt
- Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
- Ingen tidligere strålebehandling til ≥ 25 % av benmargen
- Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon
- Ingen tidligere kirurgisk prosedyre som vil påvirke gastrointestinal absorpsjon
- Ingen andre samtidige legemidler som retter seg mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptorer
- Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
Ingen samtidig cytokrom P450 enzyminduserende antiepileptika, inkludert noen av følgende:
- Fenytoin
- Karbamazepin
- Fenobarbital
- Ingen samtidig rifampin
- Ingen samtidig Hypericum perforatum (St. johannesurt)
Ingen samtidig terapeutisk antikoagulasjon
- Samtidig profylaktisk antikoagulasjon (dvs. lavdose warfarin) for venøse eller arterielle enheter er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral sorafenib to ganger daglig på dag 1-28.
Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel bekreftede tumorresponser, gradert i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
|
En bekreftet tumorrespons er definert til å være enten en CR eller PR notert som objektiv status ved 2 påfølgende evalueringer med minst 4 ukers mellomrom.
Svulstresponsraten er definert som det totale antallet kvalifiserte pasienter som oppnådde en fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriteriene delt på det totale antallet kvalifiserte pasienter som ble registrert i studien.
Et 90 % konfidensintervall for den sanne svarprosenten vil bli konstruert ved å bruke Duffy-Santner-tilnærmingen.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: Tid fra registrering til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra registrering til sykdomsprogresjon, vurdert inntil 5 år
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Tid fra registrering til død, taksert inntil 5 år
|
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra registrering til død, taksert inntil 5 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser, gradert i henhold til NCI-CTC versjon 3
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient ved hver behandlingsevaluering.
Hyppigheten av hver type toksisitet vil bli bestemt.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edith Perez, North Central Cancer Treatment Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2004
Først lagt ut (Antatt)
10. november 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01817 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000393224
- NCCTG-N0336
- N0336 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .