肺活量が良好で依然として治療が困難なアトピー性喘息患者におけるオマリズマブ（ゾレア）の有効性に関する前向きランダム化二重盲検試験（正確） (EXACT)
2017年5月16日 更新者：Genentech, Inc.
これは、333 人の被験者を登録した、多施設、並行群、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究でした。
これらの被験者は 12 ～ 75 歳のアトピー性喘息患者で、血清総免疫グロブリン E (IgE) が上昇し、ベースラインの 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 80% 以上予測され、他のコントローラー喘息の有無にかかわらずコルチコステロイドを吸入していました。薬（例えば、長時間作用型β2作動薬[LABAs]、ロイコトリエン受容体拮抗薬[LTRA]、または免疫療法）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -喘息の記録された病歴と、FEV1の12％以上の可逆性の証拠があります。 FEV1 の可逆性が 12% 以上であるという証拠は、次のいずれかの方法で得ることができます。 2) 過去 24 か月間の喘息の増悪に関連して 4 週間以内に得られた 2 つの別々の測定値による FEV1 の 12% 以上の改善の記録; 3) スクリーニング時のアルブテロール投与後の FEV1 の可逆性が 12% 以上であることが示されている
- -無作為化前にベースラインFEV1が80％以上の正常値を予測している
- -陽性の皮膚テスト（膨疹の直径がコントロールに対して3 mm以上）またはin vitro放射性アレルゲン吸着テスト（RAST（R））またはImmunoCap（R）で、ネコやイエダニなどの関連する1つの関連する多年生エアロアレルゲンに対して前年に記録された
- -フルチカゾン乾燥粉末吸入器（DPI）の少なくとも吸入コルチコステロイド投与を受けている ≥ 200 ug /日または同等のex-valve用量 スクリーニング訪問前の12週間
- 無作為化前の 4 週間の慣らし期間中に、吸入コルチコステロイドと他のコントローラー喘息薬（例：LABA、LTRA、免疫療法）の有無にかかわらず、不十分な喘息症状のコントロールの証拠を示す。 不適切な喘息症状のコントロールは、4 週間の慣らし期間中に被験者の日誌カードで報告された以下の少なくとも 1 つとして定義されます。 28 日間 (欠損データは症状のない日として扱われる) かつ平均症状スコアが 1.5 以上 (平均は、提供されたデータのみに基づいて計算されます。欠損値は考慮されません) または 喘息症状による夜間の覚醒 (詳細4週間の慣らし期間中の4回以上）
- -治験薬投与表の適格基準を満たす（血清ベースラインIgEレベル≥30〜≤1300 IU / mLおよび体重≥20〜≤150 kg）
- -出産の可能性のある女性の場合、効果的な避妊方法を使用して（研究者の意見で）妊娠を防ぎ、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意します
除外基準:
- -3か月以内に慢性全身性コルチコステロイド（経口または静脈内）を投与された、またはスクリーニング前の過去2週間以内に経口コルチコステロイドのバーストを投与された
- -スクリーニング前の12か月以内にXolair療法を受けたことがある
- 妊娠中または授乳中
- 賦形剤（スクロース、ヒスチジン、ポリソルベート20）を含むゾレアの成分に対して過敏症があることが知られている
- 10 パック年を超える喫煙歴がある
- -喘息以外の活動性肺疾患がある（例、慢性気管支炎、肺気腫、嚢胞性線維症、慢性閉塞性肺疾患）
- -ランダム化前の30日以内に上気道感染症または下気道感染症の病歴がある
- -アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬による喘息の診断を受けている
- -スクリーニング前の30日以内に免疫抑制剤または他の治験薬を服用した
- 喘息以外の重大な疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブ
この研究で投与されたオマリズマブ (Xolair) は、2 週間ごとに最低 0.008 mg/kg/IgE [IU/mL] または 4 週間ごとに最低 0.016 mg/kg/IgE [IU/mL] のいずれかでした。
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Omalizumab (Xolair) は、2 週間または 4 週間ごとに皮下投与されました。
投与量（mg）および投与回数は、投与開始前に測定した血清総IgE値（IU/mL）と体重（kg）から決定した。
治験薬投与量の割り当ては、治験薬投与表を使用して決定されました。
> 150 mg の用量は、複数の注射部位に分割して、注射を 1 部位あたり 150 mg 以下に制限しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究で投与されたプラセボは、2 週間ごとに最低 0.008 mg/kg/IgE [IU/mL]、または 4 週間ごとに最低 0.016 mg/kg/IgE [IU/mL] でした。
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スクロース、L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩一水和物、およびポリソルベート 20 からなる用量のプラセボが、2 週間または 4 週間ごとに皮下注射によって投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週間の治療期間中の喘息増悪率
時間枠：治療開始～24週
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プロトコルで定義された喘息増悪は、少なくとも 3 日間、経口または静脈内コルチコステロイドのバーストおよび/またはベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の倍増による治療を必要とする喘息の悪化でした。 プロトコルで定義された喘息増悪の割合。被験体のリスクのある時間で正規化され、各治療群の 24 週間の治療期間にわたって計算されます。 |
治療開始～24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中にプロトコルで定義された喘息の増悪を1回以上経験した参加者の数
時間枠：治療開始～24週
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24 週間の治療期間中にプロトコルで定義された 1 つまたは複数の喘息増悪を報告した患者の数。
プロトコルで定義された喘息増悪は、少なくとも 3 日間、経口または静脈内コルチコステロイドのバーストおよび/またはベースラインの吸入コルチコステロイド (ICS) の倍増による治療を必要とする喘息の悪化でした。
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治療開始～24週
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24週目の夜間および日中の喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間
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日中の喘息症状スコアは、息切れ、胸の不快感、喘鳴、および過去 24 時間の咳の症状を、0 (症状なし) から 4 (顕著な不快感) のスケールで評価しました。 夜間喘息スコアは、患者の応答でした:昨夜はどのように眠りましたか? 0 (問題なし) から 4 (睡眠困難; 救急薬を使用) のスケールで評価されます。 スコアは毎日収集されました。 24週目（24週目の訪問前の最後の28日間の平均）のベースライン（最初の投薬日の前の最後の28日間の平均）からの変化。 ベースライン スコアからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと 24 週間
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24 週目の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの相対変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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スパイロメトリーを使用して、FEV1 を評価しました。 すべての肺活量測定は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って実施されました。 1 秒間の努力呼気量 (リットル) のベースラインからの相対変化率 (FEV1) は、次の式を使用して 24 週目に計算されました。 |
ベースラインと 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karin Rosen, MD, PhD、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。