Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af effektiviteten af ​​Omalizumab (Xolair) hos atopiske astmatikere med god lungekapacitet, som fortsat er svære at behandle (EXAKT) (EXACT)

16. maj 2017 opdateret af: Genentech, Inc.
Dette var en multicenter, parallelgruppe, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der indskrev 333 forsøgspersoner. Disse forsøgspersoner var 12-75 år gamle med atopisk astma, havde forhøjet serum totalt immunoglobulin E (IgE), havde en baseline forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % forudsagt og var på inhalerede kortikosteroider med eller uden anden astma. medicin (f.eks. langtidsvirkende β2-agonister [LABA'er], leukotrienreceptorantagonist [LTRA] eller immunterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en dokumenteret astmahistorie samt tegn på ≥ 12 % reversibilitet af FEV1. Bevis på ≥ 12 % reversibilitet af FEV1 kan opnås ved en af ​​følgende foranstaltninger: 1) Dokumentation af ≥ 12 % reversibilitet af FEV1 efter albuteroladministration på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 måneder; 2) Dokumentation af ≥ 12 % forbedring i FEV1 med to separate målinger opnået inden for en 4-ugers periode omkring en astmaforværring i løbet af de foregående 24 måneder; 3) Påvisning af ≥ 12 % reversibilitet af FEV1 efter administration af albuterol på screeningstidspunktet
  • Har baseline FEV1 ≥ 80 % forudsagt normal værdi før randomisering
  • Få en positiv hudtest (hvalens diameter ≥ 3 mm vs. kontrol) eller in vitro radioallergosorbent-test (RAST(R)) eller ImmunoCap(R) til et relevant flerårigt aeroallergen såsom katte- eller husstøvmider dokumenteret inden for det foregående år
  • Får mindst en inhaleret kortikosteroiddosis af fluticason-tørpulverinhalator (DPI) ≥ 200 ug/dag eller tilsvarende ex-ventildosis i løbet af de 12 uger forud for screeningsbesøget
  • I løbet af den 4-ugers indkøringsperiode forud for randomisering, demonstrer tegn på utilstrækkelig astmasymptomkontrol trods inhalerede kortikosteroider med eller uden anden astmamedicin (f.eks. LABA, LTRA, immunterapi). Utilstrækkelig kontrol af astmasymptomer er defineret som mindst én af følgende rapporteret på emnedagbogskortet i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode: Astmasymptomer i dagtimerne som en score på ≥ 1 (skala fra 0-4) på ​​mindst 20 af 28 dage (manglende data, der skal behandles som en dag uden symptomer) og en gennemsnitlig symptomscore på ≥ 1,5 (gennemsnittet vil blive beregnet kun baseret på de leverede data; manglende værdier tages ikke i betragtning) eller Nattevågen på grund af astmasymptomer (mere end 4 gange i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode)
  • Opfyld undersøgelsens lægemiddeldoseringstabellens berettigelseskriterier (serumbaseline IgE-niveau ≥ 30 til ≤ 1300 IE/mL og kropsvægt ≥ 20 til ≤ 150 kg)
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode (efter efterforskerens mening) for at forhindre graviditet og acceptere at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået kroniske systemiske kortikosteroider (oral eller intravenøs) inden for 3 måneder eller har fået et udbrud af orale kortikosteroider inden for de sidste 2 uger før screening
  • Har modtaget Xolair-behandling på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 måneder før screening
  • Er gravid eller ammer
  • Har en kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i Xolair, inklusive hjælpestoffer (saccharose, histidin, polysorbat 20)
  • Har en livshistorie med rygning > 10-pak år
  • Har en anden aktiv lungesygdom end astma (f.eks. kronisk bronkitis, emfysem, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Har en historie med øvre luftvejsinfektion eller nedre luftvejsinfektion inden for de 30 dage før randomisering
  • Har en diagnose af aspirin eller ikke-steroid anti-inflammatorisk lægemiddelinduceret astma
  • Har taget immunsuppressiva eller andre forsøgslægemidler inden for de 30 dage før screening
  • Har en anden betydelig medicinsk sygdom end astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omalizumab
Omalizumab (Xolair) administreret i denne undersøgelse var enten minimum 0,008 mg/kg/IgE [IU/ml] hver 2. uge eller minimum 0,016 mg/kg/IgE [IU/ml] hver 4. uge.
Medicin: omalizumab (Xolair)
Omalizumab (Xolair) blev administreret subkutant hver 2. eller 4. uge. Dosis (mg) og doseringshyppighed blev bestemt af det totale IgE-niveau i serum (IE/ml), målt før behandlingsstart og kropsvægt (kg). Tildeling af undersøgelseslægemiddeldosis blev bestemt ved at bruge undersøgelseslægemiddeldoseringstabellen. Doser på > 150 mg blev delt på mere end ét injektionssted for at begrænse injektioner til ikke mere end 150 mg pr. sted.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret i denne undersøgelse var enten et minimum på 0,008 mg/kg/IgE [IU/ml] hver 2. uge eller et minimum på 0,016 mg/kg/IgE [IU/ml] hver 4. uge.
Medicin: placebo
Dosis placebo bestående af saccharose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 20 blev administreret ved subkutan injektion hver 2. eller 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af astmaeksacerbationer i løbet af den 24 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Behandlingsstart til 24 uger

En protokoldefineret astmaeksacerbation var en forværring af astma, der krævede behandling med oral eller intravenøs corticosteroid burst og/eller en fordobling af baseline-dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) i mindst 3 dage.

Hyppigheden af ​​protokol-definerede astma-forværringer, normaliseret efter forsøgsperson-tid i risiko og beregnet over den 24 ugers behandlingsperiode i hver behandlingsgruppe.
Behandlingsstart til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere protokoldefinerede astmaforværringer i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Behandlingsstart til 24 uger
Antallet af patienter, der rapporterer en eller flere protokoldefinerede astmaforværringer i løbet af den 24 ugers behandlingsperiode. En protokoldefineret astmaeksacerbation var en forværring af astma, der krævede behandling med oral eller intravenøs corticosteroid burst og/eller en fordobling af baseline-dosis inhalerede kortikosteroider (ICS) i mindst 3 dage.
Behandlingsstart til 24 uger
Ændring fra baseline i astmasymptomer om natten og dagtimerne i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Score for astmasymptomer i dagtimerne vurderede symptomerne: åndenød, ubehag i brystet, hvæsende vejrtrækning og hoste i løbet af de foregående 24 timer på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (markeret ubehag).

Den natlige astma-score var patientens svar på: Hvordan sov du i nat? vurderet på en skala fra 0 (ingen problemer) til 4 (søvnbesvær; brugt redningsmedicin).

Score blev indsamlet dagligt. Ændring fra baseline (gennemsnit af sidste 28 dage før første doseringsdato) i uge 24 (gennemsnit af sidste 28 dage før besøg i uge 24).

En negativ ændring fra baseline-score indikerer forbedring.
Baseline og 24 uger
Relativ procentvis ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 24
Tidsramme: Baseline og 24 uger

Spirometri blev brugt til at vurdere FEV1. Alle spirometrimålinger blev udført i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS).

Den relative procentvise ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen (liter) på et sekund (FEV1) blev beregnet i uge 24 ved hjælp af formlen: (FEV1 ved uge 24 - FEV1 ved baseline) / FEV1 ved baseline * 100 for hver behandlingsgruppe.
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Karin Rosen, MD, PhD, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2004

Først opslået (Skøn)

18. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q2982g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omalizumab (Xolair)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner