Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia di Omalizumab (Xolair) negli asmatici atopici con buona capacità polmonare che rimangono difficili da trattare (EXACT) (EXACT)

Criterio di inclusione:

• Avere una storia documentata di asma e prove di reversibilità ≥ 12% del FEV1. L'evidenza di una reversibilità ≥ 12% del FEV1 può essere ottenuta mediante una qualsiasi delle seguenti misure: 1) Documentazione di una reversibilità ≥ 12% del FEV1 dopo la somministrazione di salbutamolo in qualsiasi momento durante i 24 mesi precedenti; 2) Documentazione di miglioramento ≥ 12% del FEV1 con due misurazioni separate ottenute entro un periodo di 4 settimane intorno a una riacutizzazione dell'asma durante i 24 mesi precedenti; 3) Dimostrazione di ≥ 12% di reversibilità del FEV1 dopo somministrazione di salbutamolo al momento dello screening
• Avere un FEV1 al basale ≥ 80% del valore normale previsto prima della randomizzazione
• Avere un test cutaneo positivo (diametro del pomfo ≥ 3 mm rispetto al controllo) o un test radioallergosorbente in vitro (RAST(R)) o ImmunoCap(R) per un aeroallergene perenne pertinente come il gatto o gli acari della polvere domestica documentato nell'anno precedente
• Ricevere almeno una dose di corticosteroidi inalatori di inalatore di polvere secca di fluticasone (DPI) ≥ 200 ug/die o dose equivalente ex-valvola durante le 12 settimane precedenti la visita di screening
• Durante il periodo di run-in di 4 settimane prima della randomizzazione, dimostrare evidenza di controllo inadeguato dei sintomi dell'asma nonostante i corticosteroidi per via inalatoria con o senza altri farmaci di controllo per l'asma (ad es. LABA, LTRA, immunoterapia). Il controllo inadeguato dei sintomi dell'asma è definito come almeno uno dei seguenti segni riportati sulla scheda del soggetto durante il periodo di run-in di 4 settimane: Sintomi asmatici diurni come punteggio ≥ 1 (scala da 0 a 4) su almeno 20 dei 28 giorni (i dati mancanti devono essere trattati come un giorno senza sintomi) e un punteggio medio dei sintomi ≥ 1,5 (la media sarà calcolata sulla base dei soli dati forniti; i valori mancanti non saranno considerati) o risvegli notturni a causa dei sintomi dell'asma (più più di 4 volte durante il periodo di rodaggio di 4 settimane)
• Soddisfare i criteri di ammissibilità della tabella di dosaggio del farmaco dello studio (livello di IgE sierico al basale da ≥ 30 a ≤ 1300 UI/mL e peso corporeo da ≥ 20 a ≤ 150 kg)
• Se una donna in età fertile, utilizzi un metodo contraccettivo efficace (secondo l'opinione dello sperimentatore) per prevenire la gravidanza e accetti di continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della sua partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici cronici (orali o endovenosi) entro 3 mesi o hanno ricevuto una raffica di corticosteroidi orali nelle ultime 2 settimane prima dello screening
• Hanno ricevuto la terapia Xolair in qualsiasi momento entro 12 mesi prima dello screening
• Sono in gravidanza o in allattamento
• Avere una nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Xolair, inclusi gli eccipienti (saccarosio, istidina, polisorbato 20)
• Avere una storia di fumo superiore a 10 anni
• Avere una malattia polmonare attiva diversa dall'asma (ad es. Bronchite cronica, enfisema, fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• Avere una storia di infezione delle vie respiratorie superiori o infezione delle vie respiratorie inferiori nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
• Avere una diagnosi di asma indotta da aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
• - Aver assunto immunosoppressori o altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening
• Avere una malattia medica significativa diversa dall'asma