奥马珠单抗 (Xolair) 在具有良好肺活量但仍难以治疗的特应性哮喘患者 (EXACT) 中疗效的前瞻性、随机、双盲研究 (EXACT)

纳入标准：

• 有记录的哮喘病史以及 FEV1 ≥ 12% 可逆性的证据。 FEV1 可逆性≥ 12% 的证据可通过以下任何一种措施获得： 1) 在过去 24 个月内的任何时间服用沙丁胺醇后 FEV1 可逆性≥ 12% 的文件； 2) 在前 24 个月哮喘发作前后的 4 周内进行两次独立测量，证明 FEV1 改善 ≥ 12%； 3) 筛选时给予沙丁胺醇后 FEV1 的可逆性≥ 12% 的证明
• 随机分组前基线 FEV1 ≥ 80% 预测正常值
• 对一种相关的常年性空气过敏原（如猫或屋尘螨）进行了阳性皮肤试验（风团直径 ≥ 3 毫米与对照相比）或体外放射性过敏吸附试验 (RAST(R)) 或 ImmunoCap(R) 记录在前一年
• 在筛选访视前的 12 周内至少接受吸入皮质类固醇剂量的氟替卡松干粉吸入器 (DPI) ≥ 200 ug/天或等效的瓣膜前剂量
• 在随机分组前的 4 周磨合期内，证明尽管吸入皮质类固醇有或没有其他控制性哮喘药物（例如 LABA、LTRA、免疫疗法），但哮喘症状控制不充分的证据。 哮喘症状控制不充分定义为在 4 周的磨合期受试者日记卡上至少报告了以下一项： 28 天（缺失数据视为无症状一天）且平均症状评分 ≥ 1.5（平均值将仅根据提供的数据计算；缺失值将不被考虑）或因哮喘症状夜间觉醒（更多在 4 周的磨合期内超过 4 次）
• 符合研究药物剂量表合格标准（血清基线IgE水平≥30至≤1300 IU/mL和体重≥20至≤150 kg）
• 如果有生育能力的女性，使用有效的避孕方法（研究者认为）来预防怀孕，并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法

排除标准：

• 在 3 个月内接受过慢性全身性皮质类固醇（口服或静脉内）或在筛选前的最后 2 周内接受过大量口服皮质类固醇
• 在筛选前 12 个月内的任何时间接受过 Xolair 治疗
• 怀孕或哺乳
• 已知对 Xolair 的任何成分过敏，包括赋形剂（蔗糖、组氨酸、聚山梨酯 20）
• 终生吸烟史 > 10 包年
• 患有哮喘以外的活动性肺病（例如，慢性支气管炎、肺气肿、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病）
• 随机分组前30天内有上呼吸道感染或下呼吸道感染史
• 诊断为阿司匹林或非甾体抗炎药诱发的哮喘
• 在筛选前 30 天内服用过免疫抑制剂或其他研究药物
• 患有哮喘以外的重大疾病