Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de la eficacia de omalizumab (Xolair) en asmáticos atópicos con buena capacidad pulmonar que siguen siendo difíciles de tratar (EXACTO) (EXACT)

Criterios de inclusión:

• Tener antecedentes documentados de asma, así como evidencia de ≥ 12 % de reversibilidad del FEV1. Se puede obtener evidencia de ≥ 12 % de reversibilidad de FEV1 mediante cualquiera de las siguientes medidas: 1) documentación de ≥ 12 % de reversibilidad de FEV1 después de la administración de albuterol en cualquier momento durante los 24 meses anteriores; 2) Documentación de ≥ 12 % de mejora en FEV1 con dos mediciones separadas obtenidas dentro de un período de 4 semanas en torno a una exacerbación de asma durante los 24 meses anteriores; 3) Demostración de ≥ 12 % de reversibilidad del FEV1 después de la administración de albuterol en el momento de la selección
• Tener FEV1 inicial ≥ 80 % del valor normal previsto antes de la aleatorización
• Tener una prueba cutánea positiva (diámetro de la pápula ≥ 3 mm en comparación con el control) o una prueba de radioalergoabsorción in vitro (RAST(R)) o ImmunoCap(R) para un aeroalérgeno perenne relevante, como los ácaros del polvo doméstico o del gato, documentado dentro del año anterior
• Estar recibiendo al menos una dosis de corticosteroides inhalados del inhalador de polvo seco (DPI) de fluticasona ≥ 200 ug/día o una dosis ex válvula equivalente durante las 12 semanas previas a la visita de selección
• Durante el período de preinclusión de 4 semanas antes de la aleatorización, demostrar evidencia de un control inadecuado de los síntomas del asma a pesar de los corticosteroides inhalados con o sin otros medicamentos para el control del asma (p. ej., LABA, LTRA, inmunoterapia). El control inadecuado de los síntomas del asma se define como al menos uno de los siguientes informes en la tarjeta diaria del sujeto durante el período de preinclusión de 4 semanas: Síntomas de asma durante el día como una puntuación de ≥ 1 (escala de 0 a 4) en al menos 20 de 28 días (los datos faltantes se tratarán como un día sin síntomas) y una puntuación media de síntomas de ≥ 1,5 (la media se calculará basándose únicamente en los datos suministrados; los valores faltantes no se considerarán) o Despertar durante la noche debido a síntomas de asma (más de 4 veces durante el período de rodaje de 4 semanas)
• Cumplir con los criterios de elegibilidad de la tabla de dosificación del fármaco del estudio (nivel de IgE inicial en suero ≥ 30 a ≤ 1300 UI/mL y peso corporal ≥ 20 a ≤ 150 kg)
• Si es una mujer en edad fértil, usar un método anticonceptivo eficaz (en opinión del investigador) para evitar el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido corticosteroides sistémicos crónicos (orales o intravenosos) dentro de los 3 meses o haber recibido una ráfaga de corticosteroides orales dentro de las últimas 2 semanas antes de la selección
• Haber recibido terapia con Xolair en cualquier momento dentro de los 12 meses anteriores a la selección
• Están embarazadas o amamantando
• Tiene hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de Xolair, incluidos los excipientes (sacarosa, histidina, polisorbato 20)
• Tener un historial de tabaquismo de por vida > 10-paquetes años
• Tiene una enfermedad pulmonar activa distinta del asma (p. ej., bronquitis crónica, enfisema, fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• Tener antecedentes de infección de las vías respiratorias superiores o de las vías respiratorias inferiores en los 30 días anteriores a la aleatorización
• Tener un diagnóstico de asma inducida por aspirina o antiinflamatorios no esteroideos
• Haber tomado inmunosupresores u otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Tiene una enfermedad médica significativa que no sea asma.