Une étude prospective, randomisée, en double aveugle de l'efficacité de l'omalizumab (Xolair) chez les asthmatiques atopiques avec une bonne capacité pulmonaire qui restent difficiles à traiter (EXACT) (EXACT)

Critère d'intégration:

• Avoir des antécédents documentés d'asthme ainsi que des preuves d'une réversibilité ≥ 12 % du VEMS. La preuve d'une réversibilité ≥ 12 % du VEMS peut être obtenue par l'une des mesures suivantes : 1) Documentation d'une réversibilité ≥ 12 % du VEMS après administration d'albutérol à tout moment au cours des 24 mois précédents ; 2) Documentation d'une amélioration ≥ 12 % du VEMS avec deux mesures distinctes obtenues au cours d'une période de 4 semaines entourant une exacerbation de l'asthme au cours des 24 mois précédents ; 3) Démonstration d'une réversibilité ≥ 12 % du VEMS après l'administration d'albutérol au moment du dépistage
• Avoir un VEMS initial ≥ 80 % de la valeur normale prédite avant la randomisation
• Avoir un test cutané positif (diamètre de la papule ≥ 3 mm par rapport au contrôle) ou un test radioallergosorbant in vitro (RAST(R)) ou ImmunoCap(R) pour un aéroallergène vivace pertinent tel que les acariens de chat ou de maison documenté au cours de l'année précédente
• Recevoir au moins une dose de corticostéroïde inhalé d'inhalateur de poudre sèche de fluticasone (DPI) ≥ 200 ug/jour ou une dose ex-valve équivalente au cours des 12 semaines précédant la visite de dépistage
• Au cours de la période de rodage de 4 semaines avant la randomisation, démontrer la preuve d'un contrôle insuffisant des symptômes de l'asthme malgré les corticostéroïdes inhalés avec ou sans autres médicaments contre l'asthme (par exemple, LABA, LTRA, immunothérapie). Un contrôle inadéquat des symptômes de l'asthme est défini comme au moins l'un des éléments suivants signalés sur la fiche du journal du sujet au cours de la période de rodage de 4 semaines : symptômes d'asthme diurnes sous la forme d'un score ≥ 1 (échelle de 0 à 4) sur au moins 20 des 28 jours (données manquantes à traiter comme une journée sans symptômes) et un score moyen de symptômes ≥ 1,5 (la moyenne sera calculée sur la base des seules données fournies ; les valeurs manquantes ne seront pas prises en compte) ou Réveil nocturne en raison de symptômes d'asthme (plus plus de 4 fois pendant la période de rodage de 4 semaines)
• Répondre aux critères d'éligibilité du tableau de dosage du médicament à l'étude (taux sérique initial d'IgE ≥ 30 à ≤ 1300 UI/mL et poids corporel ≥ 20 à ≤ 150 kg)
• Si une femme en âge de procréer, utiliser une méthode de contraception efficace (de l'avis de l'investigateur) pour prévenir la grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques chroniques (oraux ou intraveineux) dans les 3 mois ou avoir reçu une poussée de corticostéroïdes oraux au cours des 2 dernières semaines précédant le dépistage
• Avoir reçu un traitement Xolair à tout moment dans les 12 mois précédant le dépistage
• êtes enceinte ou allaitez
• Avoir une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de Xolair, y compris les excipients (saccharose, histidine, polysorbate 20)
• Avoir fumé au cours de sa vie > 10-pack années
• Avoir une maladie pulmonaire active autre que l'asthme (par exemple, bronchite chronique, emphysème, fibrose kystique, maladie pulmonaire obstructive chronique)
• Avoir des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'infection des voies respiratoires inférieures dans les 30 jours précédant la randomisation
• Avoir un diagnostic d'asthme induit par l'aspirine ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens
• Avoir pris des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
• Avoir une maladie grave autre que l'asthme