Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit von Omalizumab (Xolair) bei atopischen Asthmatikern mit guter Lungenkapazität, die weiterhin schwer zu behandeln sind (EXACT) (EXACT)

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Asthma sowie Hinweise auf eine Reversibilität von ≥ 12% von FEV1. Der Nachweis einer Reversibilität von FEV1 von ≥ 12 % kann durch eine der folgenden Maßnahmen erbracht werden: 1) Dokumentation einer Reversibilität von FEV1 von ≥ 12 % nach Verabreichung von Albuterol zu einem beliebigen Zeitpunkt während der vorangegangenen 24 Monate; 2) Dokumentation einer Verbesserung des FEV1 um ≥ 12 % mit zwei getrennten Messungen, die innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen im Zusammenhang mit einer Asthmaexazerbation in den vorangegangenen 24 Monaten durchgeführt wurden; 3) Nachweis einer Reversibilität von ≥ 12 % von FEV1 nach Verabreichung von Albuterol zum Zeitpunkt des Screenings
• Ausgangs-FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Normalwerts vor der Randomisierung haben
• Haben Sie einen positiven Hauttest (Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm vs. Kontrolle) oder einen In-vitro-Radioallergosorbent-Test (RAST(R)) oder ImmunoCap(R) auf ein relevantes ganzjähriges Aeroallergen wie Katzen- oder Hausstaubmilben, der innerhalb des Vorjahres dokumentiert wurde
• In den 12 Wochen vor dem Screening-Besuch mindestens eine inhalierte Kortikosteroiddosis von Fluticason-Trockenpulverinhalator (DPI) ≥ 200 ug / Tag oder eine äquivalente Ex-Valve-Dosis erhalten
• Zeigen Sie während der 4-wöchigen Einlaufphase vor der Randomisierung Hinweise auf eine unzureichende Kontrolle der Asthmasymptome trotz inhalativer Kortikosteroide mit oder ohne andere Asthmamedikamente (z. B. LABA, LTRA, Immuntherapie). Unzureichende Kontrolle der Asthmasymptome ist definiert als mindestens eine der folgenden Angaben auf der Tagebuchkarte des Patienten während der 4-wöchigen Einlaufphase: Tagsüber Asthmasymptome als Bewertung von ≥ 1 (Skala von 0-4) bei mindestens 20 von 28 Tage (fehlende Daten sind als Tag ohne Symptome zu behandeln) und ein mittlerer Symptom-Score von ≥ 1,5 (Mittelwert wird nur auf Grundlage der gelieferten Daten berechnet; fehlende Werte werden nicht berücksichtigt) oder nächtliches Erwachen aufgrund von Asthmasymptomen (mehr als 4 Mal während der 4-wöchigen Einlaufzeit)
• Erfüllen Sie die Zulassungskriterien der Dosierungstabelle für Studienmedikamente (IgE-Basiswert im Serum ≥ 30 bis ≤ 1300 IE / ml und Körpergewicht ≥ 20 bis ≤ 150 kg)
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, wenden Sie (nach Ansicht des Prüfarztes) eine wirksame Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und verpflichten Sie sich, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

• Haben innerhalb von 3 Monaten chronische systemische Kortikosteroide (oral oder intravenös) erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening einen Schub oraler Kortikosteroide erhalten
• Haben zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Xolair-Therapie erhalten
• Schwanger sind oder stillen
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Xolair haben, einschließlich Hilfsstoffe (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20)
• Haben Sie eine lebenslange Geschichte des Rauchens > 10-Pack-Jahre
• Haben Sie eine andere aktive Lungenerkrankung als Asthma (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
• Haben Sie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung eine Vorgeschichte einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Infektion der unteren Atemwege
• Haben Sie eine Diagnose von Aspirin oder nichtsteroidalem entzündungshemmendem Arzneimittel-induziertem Asthma
• Innerhalb der 30 Tage vor dem Screening Immunsuppressiva oder andere Prüfpräparate eingenommen haben
• Haben Sie eine andere schwere medizinische Krankheit als Asthma