En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av effekten av Omalizumab (Xolair) hos atopiske astmatikere med god lungekapasitet som fortsatt er vanskelig å behandle (EXAKT) (EXACT)

Inklusjonskriterier:

• Har en dokumentert astmahistorie samt tegn på ≥ 12 % reversibilitet av FEV1. Bevis på ≥ 12 % reversibilitet av FEV1 kan oppnås ved ett av følgende tiltak: 1) Dokumentasjon av ≥ 12 % reversibilitet av FEV1 etter albuteroladministrasjon når som helst i løpet av de foregående 24 månedene; 2) Dokumentasjon av ≥ 12 % forbedring i FEV1 med to separate målinger oppnådd innen en 4-ukers periode rundt en astmaforverring i løpet av de foregående 24 månedene; 3) Demonstrasjon av ≥ 12 % reversibilitet av FEV1 etter administrering av albuterol på tidspunktet for screening
• Ha baseline FEV1 ≥ 80 % forventet normalverdi før randomisering
• Ha en positiv hudtest (diameter på hvete ≥ 3 mm vs. kontroll) eller in vitro radioallergosorbent-test (RAST(R)) eller ImmunoCap(R) for ett relevant flerårig aeroallergen som katte- eller husstøvmidd dokumentert innen det foregående året
• Får minst en inhalert kortikosteroiddose av flutikason tørrpulverinhalator (DPI) ≥ 200 ug/dag eller tilsvarende eks-ventildose i løpet av de 12 ukene før screeningbesøket
• I løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden før randomisering, vis bevis på utilstrekkelig kontroll av astmasymptomer til tross for inhalerte kortikosteroider med eller uten andre kontrollerende astmamedisiner (f.eks. LABA, LTRA, immunterapi). Utilstrekkelig astmasymptomkontroll er definert som minst ett av følgende rapportert på fagdagbokkortet i løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden: Astmasymptomer på dagtid som en skår på ≥ 1 (skala fra 0-4) på ​​minst 20 av 28 dager (mangler data som skal behandles som en dag uten symptomer) og en gjennomsnittlig symptomscore på ≥ 1,5 (gjennomsnittet vil bli beregnet basert på kun data som er oppgitt; manglende verdier vil ikke bli vurdert) eller nattlig oppvåkning på grunn av astmasymptomer (mer enn 4 ganger i løpet av den 4-ukers innkjøringsperioden)
• Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for studiens legemiddeldoseringstabell (serum baseline IgE-nivå ≥ 30 til ≤ 1300 IE/ml og kroppsvekt ≥ 20 til ≤ 150 kg)
• Hvis en kvinne i fertil alder, bruk en effektiv prevensjonsmetode (etter etterforskerens mening) for å forhindre graviditet og godta å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge hun deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt kroniske systemiske kortikosteroider (oralt eller intravenøst) innen 3 måneder eller har fått et utbrudd av orale kortikosteroider i løpet av de siste 2 ukene før screening
• Har mottatt Xolair-behandling når som helst innen 12 måneder før screening
• Er gravid eller ammer
• Har en kjent overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Xolair, inkludert hjelpestoffer (sukrose, histidin, polysorbat 20)
• Har en livshistorie med røyking > 10-pakningsår
• Har en annen aktiv lungesykdom enn astma (f.eks. kronisk bronkitt, emfysem, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom)
• Har en historie med øvre luftveisinfeksjon eller nedre luftveisinfeksjon innen 30 dager før randomisering
• Har en diagnose av aspirin eller ikke-steroid anti-inflammatorisk medikamentindusert astma
• Har tatt immunsuppressiva eller andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening
• Har en annen betydelig medisinsk sykdom enn astma