Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование эффективности омализумаба (Ксолар) у больных атопической астмой с хорошей емкостью легких, которые по-прежнему трудно поддаются лечению (EXACT) (EXACT)

Критерии включения:

• Иметь документально подтвержденную историю астмы, а также доказательства ≥ 12% обратимости ОФВ1. Доказательства ≥ 12% обратимости ОФВ1 могут быть получены любым из следующих способов: 1) документирование ≥ 12% обратимости ОФВ1 после введения альбутерола в любое время в течение предшествующих 24 месяцев; 2) документальное подтверждение улучшения ОФВ1 на ≥ 12 % при двух отдельных измерениях, полученных в течение 4-недельного периода, связанного с обострением астмы в течение предшествующих 24 месяцев; 3) Демонстрация ≥ 12% обратимости ОФВ1 после введения альбутерола во время скрининга.
• Иметь исходный ОФВ1 ≥ 80% от нормального значения до рандомизации
• Иметь положительный кожный тест (диаметр волдыря ≥ 3 мм по сравнению с контролем) или радиоаллергосорбентный тест in vitro (RAST(R)) или ImmunoCap(R) на один соответствующий круглогодичный аэроаллерген, такой как клещи кошачьей или домашней пыли, зарегистрированные в течение предыдущего года
• Получать по крайней мере дозу ингаляционного кортикостероида в виде ингалятора сухого порошка флутиказона (DPI) ≥ 200 мкг/день или эквивалентную дозу внеклапанного клапана в течение 12 недель до визита для скрининга.
• В течение 4-недельного вводного периода перед рандомизацией продемонстрируйте доказательства неадекватного контроля симптомов астмы, несмотря на ингаляционные кортикостероиды с другими лекарствами для контроля астмы или без них (например, LABA, LTRA, иммунотерапия). Недостаточный контроль симптомов астмы определяется как минимум один из следующих признаков, отмеченных в дневниковой карточке субъекта в течение 4-недельного подготовительного периода: Симптомы астмы в дневное время как оценка ≥ 1 (шкала 0-4) по крайней мере по 20 из 28 дней (отсутствующие данные следует рассматривать как день без симптомов) и средний балл симптомов ≥ 1,5 (среднее значение будет рассчитываться только на основе предоставленных данных; отсутствующие значения не будут учитываться) или пробуждение в ночное время из-за симптомов астмы (больше чем 4 раза за 4-недельный вводной период)
• Соответствовать критериям включения в таблицу дозирования исследуемых препаратов (исходный уровень IgE в сыворотке от ≥ 30 до ≤ 1300 МЕ/мл и масса тела от ≥ 20 до ≤ 150 кг)
• Если женщина детородного возраста использует эффективный метод контрацепции (по мнению исследователя) для предотвращения беременности и соглашается продолжать практиковать приемлемый метод контрацепции на время своего участия в исследовании.

Критерий исключения:

• Получали хронические системные кортикостероиды (перорально или внутривенно) в течение 3 месяцев или получали серию пероральных кортикостероидов в течение последних 2 недель до скрининга.
• Получали терапию Ксоларом в любое время в течение 12 месяцев до скрининга.
• беременны или кормите грудью
• Иметь известную гиперчувствительность к любым ингредиентам Ксолара, включая вспомогательные вещества (сахароза, гистидин, полисорбат 20)
• Иметь стаж курения > 10 пачек лет
• Имеют активное заболевание легких, отличное от астмы (например, хронический бронхит, эмфизему, кистозный фиброз, хроническую обструктивную болезнь легких)
• Иметь в анамнезе инфекцию верхних дыхательных путей или инфекцию нижних дыхательных путей в течение 30 дней до рандомизации.
• Наличие астмы, вызванной приемом аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Принимали иммунодепрессанты или другие исследуемые препараты в течение 30 дней до скрининга.
• Иметь серьезное медицинское заболевание, кроме астмы