폐활량이 양호하지만 여전히 치료가 어려운 아토피성 천식 환자에서 Omalizumab(Xolair)의 효능에 대한 전향적 무작위 이중맹검 연구(정확함) (EXACT)
2017년 5월 16일 업데이트: Genentech, Inc.
이것은 333명의 피험자를 등록한 다기관, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구였습니다.
이 피험자는 아토피성 천식을 앓고 있는 12-75세, 혈청 총 면역글로불린 E(IgE) 상승, 기준 FEV1(1초간 강제 호기량) ≥ 80% 예측, 흡입 코르티코스테로이드(다른 조절 천식 유무에 관계 없음)를 사용하고 있었습니다. 약물(예: 지속성 β2 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA] 또는 면역 요법).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
333
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 천식 병력 및 FEV1의 ≥ 12% 가역성의 증거가 있어야 합니다. FEV1의 ≥ 12% 가역성의 증거는 다음 측정 중 하나를 통해 얻을 수 있습니다. 2) 이전 24개월 동안 천식 악화를 둘러싼 4주 기간 내에 얻은 두 개의 개별 측정으로 FEV1에서 ≥ 12% 개선의 문서화; 3) 스크리닝 당시 알부테롤 투여 후 FEV1의 ≥ 12% 가역성 입증
- 무작위화 전에 기준선 FEV1 ≥ 80% 예상 정상 값을 가짐
- 전년도에 기록된 고양이 또는 집먼지 진드기와 같은 관련된 다년생 공기 알레르기 항원에 대해 양성 피부 검사(대조군에 비해 팽진의 직경 ≥ 3mm) 또는 체외 방사성 알레르기 흡착 검사(RAST(R)) 또는 ImmunoCap(R)이 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 12주 동안 적어도 플루티카손 건조 분말 흡입기(DPI) ≥ 200 ug/일의 흡입 코르티코스테로이드 투여량 또는 동등한 판막 외 투여량을 투여받았음
- 무작위 배정 전 4주간의 도입 기간 동안 다른 조절제 천식 약물(예: LABA, LTRA, 면역 요법)을 사용하거나 사용하지 않고 코르티코스테로이드 흡입에도 불구하고 천식 증상 조절이 부적절하다는 증거를 입증해야 합니다. 부적절한 천식 증상 조절은 4주 런인 기간 동안 피험자 다이어리 카드에 보고된 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다. 28일(누락된 데이터는 증상이 없는 날로 취급됨) 및 평균 증상 점수 ≥ 1.5(평균은 제공된 데이터만을 기준으로 계산됨, 누락된 값은 고려되지 않음) 또는 천식 증상으로 인한 야간 각성(더 많은 4주간 런인 기간 동안 4회 이상)
- 연구 약물 투약 표 적격성 기준 충족(혈청 기준선 IgE 수준 ≥ 30 ~ ≤ 1300 IU/mL 및 체중 ≥ 20 ~ ≤ 150kg)
- 가임 여성인 경우, 효과적인 피임 방법을 사용하여(시험자의 의견에 따름) 임신을 예방하고 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 만성 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥 주사)를 받았거나 스크리닝 전 마지막 2주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 대량으로 투여받았습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 언제든지 Xolair 요법을 받은 자
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 부형제(자당, 히스티딘, 폴리소르베이트 20)를 포함하여 Xolair의 모든 성분에 알려진 과민증이 있는 경우
- 평생 흡연력 > 10갑년
- 천식 이외의 활동성 폐 질환(예: 만성 기관지염, 폐기종, 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환)이 있는 경우
- 무작위 배정 전 30일 이내에 상부 호흡기 감염 또는 하부 호흡기 감염의 병력이 있음
- 아스피린 또는 비스테로이드성 소염진통제로 유발된 천식 진단을 받은 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 면역억제제 또는 기타 연구 약물을 복용한 경우
- 천식 이외의 중대한 의학적 질병이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙
이 연구에서 투여된 Omalizumab(Xolair)은 2주마다 최소 0.008mg/kg/IgE[IU/mL] 또는 4주마다 최소 0.016mg/kg/IgE[IU/mL]였습니다.
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Omalizumab(Xolair)은 2주 또는 4주마다 피하 투여되었습니다.
용량(mg) 및 투여빈도는 치료 시작 전 측정한 혈청 총 IgE 농도(IU/mL)와 체중(kg)으로 결정하였다.
연구 약물 투여량의 지정은 연구 약물 투여 표를 사용하여 결정되었습니다.
> 150mg의 용량을 하나 이상의 주사 부위에 나누어 부위당 150mg 이하로 주사를 제한했습니다.
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위약 비교기: 위약
이 연구에서 투여된 위약은 2주마다 최소 0.008mg/kg/IgE[IU/mL] 또는 4주마다 최소 0.016mg/kg/IgE[IU/mL]였습니다.
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자당, L-히스티딘, L-히스티딘 염산염 일수화물 및 폴리소르베이트 20으로 구성된 위약 용량을 2주 또는 4주마다 피하 주사로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 치료 기간 동안 천식 악화율
기간: 24주까지 치료 시작
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프로토콜 정의 천식 악화는 최소 3일 동안 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 폭발 및/또는 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량의 두 배로 치료해야 하는 천식 악화였습니다. 각 치료군에서 24주 치료 기간 동안 위험에 처한 피험자 시간으로 정규화되고 계산된 프로토콜 정의 천식 악화율. |
24주까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 동안 하나 이상의 프로토콜 정의 천식 악화를 경험한 참가자 수
기간: 24주까지 치료 시작
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24주 치료 기간 동안 하나 이상의 프로토콜 정의 천식 악화를 보고한 환자의 수.
프로토콜 정의 천식 악화는 최소 3일 동안 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 폭발 및/또는 기준선 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량의 두 배로 치료해야 하는 천식 악화였습니다.
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24주까지 치료 시작
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24주차에 야간 및 주간 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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주간 천식 증상 점수는 이전 24시간 동안 숨가쁨, 흉부 불편감, 천명음, 기침 등의 증상을 0(증상 없음)에서 4(현저한 불편함)의 척도로 평가했습니다. 야간 천식 점수는 다음에 대한 환자의 반응이었습니다. 어젯밤에 어떻게 주무셨나요? 0(문제 없음)에서 4(수면 곤란, 구조 약물 사용)의 척도로 평가됩니다. 점수는 매일 수집되었습니다. 24주차(24주차 방문 전 마지막 28일의 평균)에 기준선(최초 투여일 이전 마지막 28일의 평균)으로부터의 변화. 기준 점수에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 24주
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24주차에 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 상대적 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주
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폐활량계는 FEV1을 평가하는 데 사용되었습니다. 모든 폐활량계 측정은 American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 수행되었습니다. 기준선으로부터 1초간 강제 호기량(리터)의 상대적 백분율 변화(FEV1)는 다음 공식을 사용하여 24주차에 계산되었습니다: (24주차 FEV1 - 기준선 FEV1) / 기준선 FEV1 * 각 치료 그룹에 대한 100. |
기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Karin Rosen, MD, PhD, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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