インドにおける分娩後出血に対するミソプロストールのRCT

分娩後出血 (PPH) を効果的に治療する方法に関する既存の知識にもかかわらず、インドの農村部ではリソースが不足しているため、妊産婦死亡率と罹患率の改善が妨げられています。 ほとんどの分娩は自宅で行われ、地元の助産師助産師は注射子宮収縮薬を投与する訓練を受けておらず、資格も持っていません。 分娩後出血の減少は、追加の子宮収縮剤、輸血、外科的介入または死亡の必要性など、他の有害な母体転帰を減少させる可能性があります。 この研究の主な仮説は、分娩第 3 期にミソプロストールを経口投与すると、分娩後の急性出血の発生率が大幅に低下するというものです。 ミソプロストールの利点は、比較的安価であること、保存期間が長い 600 mcg の経口製剤であること、冷蔵を必要としないことです。 インドのカルナタカ州ベルガウム地区の選択された場所で出産する 1,600 人の女性が、ミソプロストールまたはプラセボに無作為に割り当てられます。 主な結果は、分娩後の急性出血の発生率です。副次的転帰には、分娩後出血の遅延および二次感染の発生率が含まれます。より高いレベルの施設への輸送;子宮収縮剤の使用;輸血;そして42日間の妊産婦死亡。 重度の分娩後出血を経験した女性とそうでない女性を比較したネステッドケースコントロール分析により、分娩後出血に関連する社会経済的、行動的、文化的、およびシステム的要因が特定されます。 この研究の目的上、急性PPHは分娩後2時間以内に500ml以上の失血と定義され、急性重度PPHは分娩後2時間以内に1000ml以上の失血と定義されます。

サンプルサイズは、治療群と対照群の 50% の PPH の減少に基づいています。不適合率 20%、検出力 96%、両側タイプ I 誤差 0.05