RCT av Misoprostol for postpartum blødning i India

Til tross for eksisterende kunnskap om måter å effektivt behandle postpartum blødning (PPH), har mangel på ressurser på landsbygda i India hindret forbedring i mødredødelighet og sykelighet. De fleste fødsler foregår hjemme, og lokale hjelpepleiere jordmødre er ikke opplært eller sertifisert til å administrere injiserbar uterotonikk. Reduksjon i postpartum blødning kan redusere andre uheldige utfall hos mor som behovet for ytterligere uterotoniske midler, blodoverføring, kirurgisk inngrep eller død. Hovedhypotesen til studien er at misoprostol administrert oralt under det tredje stadiet av fødselen vil redusere forekomsten av akutt postpartum blødning betydelig. Fordelene med misoprostol er: at det er relativt billig, er et oralt preparat på 600 mcg med lang holdbarhet og ikke krever kjøling. Ett tusen seks hundre kvinner som føder på utvalgte steder i Belgaum District, Karnataka, India vil bli tilfeldig tildelt misoprostol eller placebo. Det primære utfallet er forekomsten av akutt postpartum blødning; sekundære utfall inkluderer forekomst av forsinket postpartum blødning og sekundær infeksjon; transport til anlegg på høyere nivå; bruk av uterotoniske midler; blodoverføring; og mødredødelighet i 42 dager. En nestet case-control analyse av kvinner som opplever akutt alvorlig postpartum blødning, sammenlignet med kvinner som ikke gjør det, vil identifisere sosioøkonomiske, atferdsmessige, kulturelle og systemmessige faktorer assosiert med postpartum blødning. For formålet med denne studien er akutt PPH definert som blodtap lik eller større enn 500 ml innen 2 timer etter levering og akutt alvorlig PPH som blodtap lik eller større enn 1000 ml innen 2 timer etter levering.

Prøvestørrelsen var basert på en reduksjon på 50 % PPH i den behandlede kontra kontrollgruppen; 20 % avviksgrad, kraft på 96 % og en tosidig type I-feil på 0,05