ECA de misoprostol para la hemorragia posparto en la India

A pesar del conocimiento existente sobre las formas de tratar eficazmente la hemorragia posparto (HPP), la falta de recursos en la India rural ha impedido mejorar las tasas de mortalidad y morbilidad materna. La mayoría de los partos tienen lugar en el hogar y las enfermeras parteras auxiliares locales no están capacitadas ni certificadas para administrar uterotónicos inyectables. La reducción de la hemorragia posparto puede disminuir otros resultados maternos adversos, como la necesidad de agentes uterotónicos adicionales, transfusión de sangre, intervención quirúrgica o muerte. La principal hipótesis del estudio es que el misoprostol administrado por vía oral durante el alumbramiento reducirá significativamente la incidencia de hemorragia posparto aguda. Las ventajas del misoprostol son: que es relativamente económico, es una preparación oral de 600 mcg con una vida útil prolongada y no requiere refrigeración. Mil seiscientas mujeres que dan a luz en sitios seleccionados en el distrito de Belgaum, Karnataka, India, serán asignadas aleatoriamente a misoprostol o placebo. El resultado primario es la incidencia de hemorragia posparto aguda; los resultados secundarios incluyen la incidencia de hemorragia posparto tardía e infección secundaria; transporte a instalaciones de nivel superior; uso de agentes uterotónicos; transfusión de sangre; y mortalidad materna durante 42 días. Un análisis anidado de casos y controles de mujeres que experimentan hemorragia posparto grave aguda, en comparación con mujeres que no la padecen, identificará los factores socioeconómicos, conductuales, culturales y de sistemas asociados con la hemorragia posparto. A los efectos de este estudio, la HPP aguda se define como la pérdida de sangre igual o superior a 500 ml dentro de las 2 horas posteriores al parto y la HPP aguda grave como la pérdida de sangre igual o superior a 1000 ml dentro de las 2 horas posteriores al parto.

El tamaño de la muestra se basó en una disminución del 50 % de HPP en el grupo tratado frente al grupo de control; tasa de incumplimiento del 20 %, potencia del 96 % y un error tipo I de dos colas de 0,05