RCT de Misoprostol para hemorragia pós-parto na Índia

Apesar do conhecimento existente sobre formas de tratar eficazmente a hemorragia pós-parto (PPH), a falta de recursos na Índia rural impediu a melhoria das taxas de mortalidade e morbidade materna. A maioria dos partos ocorre em casa, e as enfermeiras obstétricas locais não são treinadas ou certificadas para administrar uterotônicos injetáveis. A redução da hemorragia pós-parto pode diminuir outros desfechos maternos adversos, como a necessidade de agentes uterotônicos adicionais, transfusão de sangue, intervenção cirúrgica ou morte. A principal hipótese do estudo é que o misoprostol administrado por via oral durante o terceiro estágio do trabalho de parto reduzirá significativamente a incidência de hemorragia pós-parto aguda. As vantagens do misoprostol são: é relativamente barato, é uma preparação oral de 600 mcg com longa vida útil e não requer refrigeração. Mil e seiscentas mulheres dando à luz em locais selecionados no distrito de Belgaum, Karnataka, Índia serão aleatoriamente designadas para misoprostol ou placebo. O desfecho primário é a incidência de hemorragia pós-parto aguda; os desfechos secundários incluem incidência de hemorragia pós-parto tardia e infecção secundária; transporte para instalações de nível superior; uso de agentes uterotônicos; transfusão de sangue; e mortalidade materna por 42 dias. Uma análise de caso-controle aninhada de mulheres que apresentam hemorragia pós-parto grave aguda, em comparação com mulheres que não apresentam, identificará fatores socioeconômicos, comportamentais, culturais e sistêmicos associados à hemorragia pós-parto. Para os propósitos deste estudo, HPP aguda é definida como perda sanguínea igual ou superior a 500 ml dentro de 2 horas após o parto e HPP aguda grave como perda sanguínea igual ou maior que 1.000 ml dentro de 2 horas após o parto.

O tamanho da amostra foi baseado em uma diminuição de 50% da HPP no grupo tratado versus o grupo controle; Taxa de não conformidade de 20%, poder de 96% e erro tipo I bicaudal de 0,05