RCT von Misoprostol für postpartale Blutungen in Indien

Trotz vorhandener Kenntnisse über Möglichkeiten zur wirksamen Behandlung von postpartalen Blutungen (PPH) hat der Mangel an Ressourcen im ländlichen Indien die Verbesserung der Müttersterblichkeits- und Morbiditätsraten behindert. Die meisten Geburten finden zu Hause statt, und örtliche Hilfshebammen sind nicht für die Verabreichung injizierbarer Uterotonika ausgebildet oder zertifiziert. Eine Verringerung der postpartalen Blutung kann andere nachteilige Auswirkungen auf die Mutter verringern, wie z. B. die Notwendigkeit zusätzlicher uterotonischer Mittel, Bluttransfusionen, chirurgischer Eingriffe oder Tod. Die Haupthypothese der Studie ist, dass oral verabreichtes Misoprostol während der dritten Wehenphase die Inzidenz akuter postpartaler Blutungen signifikant reduziert. Die Vorteile von Misoprostol sind: dass es relativ preiswert ist, eine orale Zubereitung von 600 mcg mit langer Haltbarkeit ist und keine Kühlung erfordert. Eintausendsechshundert Frauen, die an ausgewählten Standorten im Distrikt Belgaum, Karnataka, Indien, ein Kind gebären, werden nach dem Zufallsprinzip Misoprostol oder Placebo zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz akuter postpartaler Blutungen; sekundäre Ergebnisse umfassen das Auftreten von verzögerten postpartalen Blutungen und Sekundärinfektionen; Transport zu übergeordneter Einrichtung; Verwendung von uterotonischen Mitteln; Bluttransfusion; und Müttersterblichkeit für 42 Tage. Eine verschachtelte Fall-Kontroll-Analyse von Frauen, die akute schwere postpartale Blutungen erleiden, im Vergleich zu Frauen, die dies nicht tun, wird sozioökonomische, verhaltensbezogene, kulturelle und systemische Faktoren identifizieren, die mit postpartalen Blutungen verbunden sind. Für die Zwecke dieser Studie ist eine akute PPH definiert als Blutverlust von mindestens 500 ml innerhalb von 2 Stunden nach der Entbindung und eine akute schwere PPH als Blutverlust von mindestens 1000 ml innerhalb von 2 Stunden nach der Entbindung.

Die Stichprobengröße basierte auf einer Abnahme von 50 % PPH in der behandelten gegenüber der Kontrollgruppe; 20 % Nichteinhaltungsquote, Power von 96 % und ein zweiseitiger Fehler 1. Art von 0,05